Irofulven i behandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft
Fase II-studie av MGI-114 (NSC# 683863) administrert intravenøst i fem dager hver 28. dag til pasienter med metastatisk tykktarmskreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av irofulven i behandling av pasienter med metastatisk kolorektal kreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Vurder antitumoraktiviteten til 6-hydroksymetylacylfulven (MGI-114) når det gis daglig i 5 dager hver 28. dag til pasienter med metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller rektum. II. Evaluer de kvalitative og kvantitative toksisitetene til MGI-114 gitt på denne planen i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIGT: Pasienter får 6-hydroksymetylacylfulven (MGI-114) IV over 5 minutter daglig i 5 påfølgende dager. Kursene gjentas hver 28. dag. Minimum behandlingstid er 2 kurer. Behandlingen fortsetter på ubestemt tid i fravær av uakseptable toksiske effekter eller sykdomsprogresjon. Pasientene følges ved slutten av annethvert kurs mens de er på studien, og deretter hver tredje måned frem til døden.
PROSJEKTERT PASSING: Totalt 18-35 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 6-10 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i tykktarmen eller rektum Todimensjonalt målbare lesjoner Sentinel lesjoner utenfor feltet av tidligere strålebehandling Ingen bekreftede eller mistenkte hjernemetastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Zubrod 0-1 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 1 500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 15. Kreatinin ikke mer enn 1,5 mg/dL Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen aktiv kongestiv hjertesvikt Ingen ukontrollert angina Minst 6 måneder siden tidligere hjerteinfarkt Ingen ukontrollert hypertensjon Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen samtidig alvorlig infeksjon Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ingen åpenbar psykose eller psykisk funksjonshemming Ingen livstruende sykdom (ikke relatert til svulst)
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom Minst 6 måneder siden tidligere adjuvant kjemoterapi Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se Sykdomskarakteristika Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling restituert Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere større kirurgi og restituert Ingen samtidig kirurgi Annet: Minst 28 dager siden tidligere administrering av noen undersøkelsesmedisin Ingen annen samtidig kreftbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Irofulven
6-hydroksymetylacylfulven (MGI-114) IV over 5 minutter daglig i 5 påfølgende dager hver 28. dagers syklus.
|
IV over 5 minutter daglig i 5 påfølgende dager.
Kurs gjentas hver 28. dag.
Minimum behandlingstid er 2 kurer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antitumoraktivitet av MGI-114
Tidsramme: Hver 28-dagers syklus
|
Hver 28-dagers syklus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Paulo Hoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Irofulven
Andre studie-ID-numre
- DM97-308
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01CA070172 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MDA-DM-97308 (Annen identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0113
- CDR0000066469 (Registeridentifikator: NCI PDQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .