Irofulven vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer
Fas II-studie av MGI-114 (NSC# 683863) administrerad intravenöst i fem dagar var 28:e dag till patienter med metastaserad kolorektal cancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av irofulven vid behandling av patienter med metastaserad kolorektal cancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Bedöm antitumöraktiviteten av 6-hydroximetylacylfulven (MGI-114) när det ges dagligen i 5 dagar var 28:e dag till patienter med metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen. II. Utvärdera de kvalitativa och kvantitativa toxiciteterna av MGI-114 som ges enligt detta schema i denna patientpopulation.
DISPLAY: Patienterna får 6-hydroximetylacylfulven (MGI-114) IV under 5 minuter dagligen under 5 dagar i följd. Kurserna upprepas var 28:e dag. Minsta behandlingsperiod är 2 kurser. Behandlingen fortsätter på obestämd tid i frånvaro av oacceptabla toxiska effekter eller sjukdomsprogression. Patienterna följs i slutet av varannan kurs under studien, och därefter var tredje månad tills döden.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18-35 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 6-10 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat metastaserande adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen. Bidimensionellt mätbara lesioner Sentinel lesioner utanför området för någon tidigare strålbehandling Inga bekräftade eller misstänkta hjärnmetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 och äldre Prestandastatus: Zubrod 0-1 Förväntad livslängd: Minst 12 veckor Hematopoetisk: Granulocytantal minst 1 500/mm3 Trombocytantal minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin inte större än 15. Bilirubin Renalt mg/mm3. Kreatinin högst 1,5 mg/dL Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulär: Ingen aktiv hjärtsvikt Ingen okontrollerad angina Minst 6 månader sedan tidigare hjärtinfarkt Ingen okontrollerad hypertoni Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel Ingen samtidig allvarlig infektion Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen Ingen öppen psykos eller psykisk funktionsnedsättning Ingen livshotande sjukdom (icke relaterad till tumör)
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Ingen tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom Minst 6 månader sedan tidigare adjuvant kemoterapi Ingen annan samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Se Sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling återhämtad Ingen samtidig strålbehandling Operation: Minst 4 veckor sedan tidigare större operation och återställd Ingen samtidig operation Annat: Minst 28 dagar sedan tidigare administrering av något prövningsläkemedel Ingen annan samtidig anticancerterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Irofulven
6-hydroximetylacylfulven (MGI-114) IV under 5 minuter dagligen under 5 dagar i följd var 28:e dagars cykel.
|
IV under 5 minuter dagligen i 5 dagar i följd.
Kurser som upprepas var 28:e dag.
Minsta behandlingsperiod är 2 kurser.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antitumöraktivitet av MGI-114
Tidsram: Varje 28-dagars cykel
|
Varje 28-dagars cykel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Paulo Hoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Irofulven
Andra studie-ID-nummer
- DM97-308
- P30CA016672 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01CA070172 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- MDA-DM-97308 (Annan identifierare: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0113
- CDR0000066469 (Registeridentifierare: NCI PDQ)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .