Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irofulven bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

23 oktober 2018 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie van MGI-114 (NSC# 683863) gedurende vijf dagen elke 28 dagen intraveneus toegediend aan patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van irofulven te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide darmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de antitumoractiviteit van 6-hydroxymethylacylfulvene (MGI-114) bij dagelijkse toediening gedurende 5 dagen om de 28 dagen aan patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum. II. Evalueer de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van MGI-114 gegeven volgens dit schema in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen 6-hydroxymethylacylfulvene (MGI-114) IV gedurende 5 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen. De cursussen worden elke 28 dagen herhaald. De minimale behandelperiode is 2 kuren. De behandeling wordt voor onbepaalde tijd voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxische effecten of ziekteprogressie. Patiënten worden gevolgd aan het einde van elke tweede kuur tijdens het onderzoek, en daarna elke 3 maanden tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 18-35 patiënten binnen 6-10 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum Bidimensionaal meetbare laesies Sentinel-laesies buiten het gebied van eerdere bestralingstherapie Geen bevestigde of vermoede hersenmetastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Zubrod 0-1 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Aantal granulocyten ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dL Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 mg/dL Creatinineklaring minimaal 60 ml/min Cardiovasculair: Geen actief congestief hartfalen Geen ongecontroleerde angina pectoris Ten minste 6 maanden geleden sinds eerder myocardinfarct Geen ongecontroleerde hypertensie Overig: Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten gebruiken effectieve anticonceptie Geen gelijktijdige ernstige infectie Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix Geen openlijke psychose of mentale handicap Geen levensbedreigende ziekte (niet gerelateerd aan tumor)

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Ten minste 6 maanden sinds eerdere adjuvante chemotherapie Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere bestralingstherapie en hersteld Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld Geen gelijktijdige operatie Anders: Ten minste 28 dagen sinds eerdere toediening van een onderzoeksgeneesmiddel Geen andere gelijktijdige antikankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Irofulven
6-hydroxymethylacylfulvene (MGI-114) IV gedurende 5 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: Irofulven (MGI-114)
IV meer dan 5 minuten per dag gedurende 5 opeenvolgende dagen. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald. Minimale behandelperiode is 2 kuren.
Andere namen:
  • 6-hydroxymethylacylfulveen
  • MGI-114

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit van MGI-114
Tijdsspanne: Elke cyclus van 28 dagen
Elke cyclus van 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paulo Hoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM97-308
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA070172 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MDA-DM-97308 (Andere identificatie: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0113
  • CDR0000066469 (Register-ID: NCI PDQ)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren