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Irofulven bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs

23. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie mit MGI-114 (NSC# 683863), das Patienten mit metastasiertem Darmkrebs fünf Tage lang alle 28 Tage intravenös verabreicht wird

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irofulven bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Beurteilung der Antitumoraktivität von 6-Hydroxymethylacylfulven (MGI-114) bei täglicher Verabreichung über 5 Tage alle 28 Tage an Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums. II. Bewerten Sie die qualitativen und quantitativen Toxizitäten von MGI-114, die in diesem Zeitplan bei dieser Patientenpopulation angegeben werden.

GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen über 5 Minuten täglich 6-Hydroxymethylacylfulven (MGI-114) intravenös. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt. Die Mindestbehandlungsdauer beträgt 2 Kurse. Die Behandlung wird auf unbestimmte Zeit fortgesetzt, sofern keine inakzeptablen toxischen Wirkungen auftreten oder die Krankheit fortschreitet. Die Patienten werden am Ende jedes zweiten Behandlungszyklus während der Studie und danach alle drei Monate bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 6–10 Monaten werden insgesamt 18–35 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums. Zweidimensional messbare Läsionen. Sentinel-Läsionen außerhalb des Bereichs einer früheren Strahlentherapie. Keine bestätigten oder vermuteten Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Zubrod 0-1 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/dl Nieren: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl. Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min. Herz-Kreislauf: Keine aktive Herzinsuffizienz. Keine unkontrollierte Angina pectoris. Mindestens 6 Monate seit dem vorherigen Myokardinfarkt. Keine unkontrollierte Hypertonie. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patienten müssen verwenden wirksame Empfängnisverhütung, keine gleichzeitige schwere Infektion, keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, keine offensichtliche Psychose oder geistige Behinderung, keine lebensbedrohliche Erkrankung (unabhängig vom Tumor)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige biologische Therapie. Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung. Mindestens 6 Monate seit der vorherigen adjuvanten Chemotherapie. Keine andere gleichzeitige Chemotherapie. Endokrine Therapie: Keine Angabe. Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale. Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie genesen Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen größeren Operation und genesen Keine gleichzeitige Operation Sonstiges: Mindestens 28 Tage seit der vorherigen Verabreichung eines Prüfpräparats Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Irofulven
6-Hydroxymethylacylfulven (MGI-114) intravenös über 5 Minuten täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in jedem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Irofulven (MGI-114)
IV über 5 Minuten täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt. Die Mindestbehandlungsdauer beträgt 2 Kurse.
Andere Namen:
  • 6-Hydroxymethylacylfulven
  • MGI-114

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antitumoraktivität von MGI-114
Zeitfenster: Alle 28 Tage
Alle 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Paulo Hoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM97-308
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA070172 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-DM-97308 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0113
  • CDR0000066469 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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