Irofulven áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében
Az MGI-114 (NSC# 683863) II. fázisú vizsgálata intravénásan, 28 naponként 5 napon át metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: II. fázisú vizsgálat az irofulven hatékonyságának tanulmányozására áttétes vastag- és végbélrákos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. A 6-hidroxi-metil-acil-fulven (MGI-114) daganatellenes hatásának felmérése, ha 28 naponként 5 napon át naponta adják áttétes vastag- vagy végbél adenokarcinómában szenvedő betegeknek. II. Értékelje az MGI-114 minőségi és mennyiségi toxicitását ebben a séma szerint ebben a betegpopulációban.
VÁZLAT: A betegek 6-hidroxi-metil-acilfulven (MGI-114) IV-et kapnak naponta 5 percen keresztül, 5 egymást követő napon. A tanfolyamokat 28 naponként ismételjük. A kezelés minimális időtartama 2 kúra. A kezelés korlátlan ideig folytatódik elfogadhatatlan toxikus hatások vagy a betegség progressziójának hiányában. A betegeket a vizsgálat alatt minden második kúra végén követik, majd ezt követően 3 havonta a halálukig.
TERVEZETT GYŰJTÉS: 6-10 hónapon belül összesen 18-35 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt metasztatikus vastag- vagy végbél adenokarcinóma Kétdimenziósan mérhető elváltozások Sentinel elváltozások bármely korábbi sugárkezelés területén kívül Nincs megerősített vagy gyanús agyi áttét
BETEG JELLEMZŐK: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Zubrod 0-1 Várható élettartam: Legalább 12 hét Hematopoetikus: Granulocitaszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 100.000/mm3 Máj: Bilirubin nem nagyobb, mint Renal5 mg/dL. Kreatinin legfeljebb 1,5 mg/dl Kreatinin-clearance legalább 60 ml/perc Szív- és érrendszeri: nincs aktív pangásos szívelégtelenség Nincs kontrollálatlan angina. Legalább 6 hónappal az előző szívinfarktus óta nincs kontrollálatlan magas vérnyomás Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek alkalmazniuk kell hatékony fogamzásgátlás Nincs egyidejű súlyos fertőzés Az elmúlt 5 évben nem fordult elő egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Nincs nyilvánvaló pszichózis vagy mentális fogyatékosság Nincs életveszélyes betegség (a daganathoz nem kapcsolódik)
ELŐZETES EGYÜTTMŰKÖDŐ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs párhuzamos biológiai terápia Kemoterápia: Nincs korábbi kemoterápia áttétes betegségre. Legalább 6 hónappal az előző adjuváns kemoterápia óta nincs más egyidejű kemoterápia Endokrin terápia: nincs meghatározva Sugárterápia: Lásd a Betegség jellemzőit Legalább 4 hét és a megelőző sugárkezelés óta felépült Nincs egyidejű sugárterápia Műtét: Legalább 4 hét az előző nagy műtét óta és felépült Nincs egyidejű műtét Egyéb: Legalább 28 nap telt el bármely vizsgált gyógyszer beadása óta Nincs más párhuzamos rákellenes kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Irofulven
6-hidroxi-metil-acilfulven (MGI-114) IV naponta 5 percen keresztül, 5 egymást követő napon, minden 28 napos ciklusban.
|
Iv. 5 percen keresztül naponta 5 egymást követő napon.
A tanfolyamok 28 naponként ismétlődnek.
A kezelés minimális időtartama 2 kúra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MGI-114 daganatellenes aktivitása
Időkeret: 28 napos ciklusonként
|
28 napos ciklusonként
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paulo Hoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Irofulven
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DM97-308
- P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01CA070172 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- MDA-DM-97308 (Egyéb azonosító: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0113
- CDR0000066469 (Registry Identifier: NCI PDQ)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .