Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irofulven til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer

23. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II undersøgelse af MGI-114 (NSC# 683863) administreret intravenøst ​​i fem dage hver 28. dag til patienter med metastatisk tyktarmskræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irofulven til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Vurder antitumoraktiviteten af ​​6-hydroxymethylacylfulven (MGI-114), når det gives dagligt i 5 dage hver 28. dag til patienter med metastatisk adenocarcinom i colon eller rektum. II. Evaluer de kvalitative og kvantitative toksiciteter af MGI-114 givet på dette skema i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienterne får 6-hydroxymethylacylfulven (MGI-114) IV over 5 minutter dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Kurserne gentages hver 28. dag. Minimum behandlingsperiode er 2 forløb. Behandlingen fortsætter på ubestemt tid i fravær af uacceptable toksiske effekter eller sygdomsprogression. Patienterne følges ved afslutningen af ​​hvert andet forløb, mens de er i undersøgelsen, og derefter hver 3. måned derefter indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-35 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6-10 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen. Bidimensionelt målbare læsioner Sentinel-læsioner uden for området for tidligere strålebehandling Ingen bekræftede eller mistænkte hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: Zubrod 0-1 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 15. Renal mg/mm3. Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen aktiv kongestiv hjertesvigt Ingen ukontrolleret angina Mindst 6 måneder siden tidligere myokardieinfarkt Ingen ukontrolleret hypertension Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen samtidig alvorlig infektion Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen Ingen åbenlys psykose eller mentalt handicap Ingen livstruende sygdom (ikke relateret til tumor)

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom Mindst 6 måneder siden forudgående adjuverende kemoterapi Ingen anden samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling restitueret Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere større operation og restitueret Ingen samtidig kirurgi Andet: Mindst 28 dage siden forudgående administration af ethvert forsøgslægemiddel Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Irofulven
6-hydroxymethylacylfulven (MGI-114) IV over 5 minutter dagligt i 5 på hinanden følgende dage hver 28-dages cyklus.
Medicin: Irofulven (MGI-114)
IV over 5 minutter dagligt i 5 på hinanden følgende dage. Kurser gentaget hver 28. dag. Minimum behandlingsperiode er 2 forløb.
Andre navne:
  • 6-hydroxymethylacylfulven
  • MGI-114

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumoraktivitet af MGI-114
Tidsramme: Hver 28 dages cyklus
Hver 28 dages cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Paulo Hoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2000

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2004

Først opslået (Skøn)

13. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM97-308
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA070172 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-DM-97308 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0113
  • CDR0000066469 (Registry Identifier: NCI PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Irofulven (MGI-114)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner