- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003441
Irofulven en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Estudio de fase II de MGI-114 (NSC n.º 683863) administrado por vía intravenosa durante cinco días cada 28 días a pacientes con cáncer colorrectal metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de irofulven en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la actividad antitumoral del 6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114) cuando se administra diariamente durante 5 días cada 28 días a pacientes con adenocarcinoma metastásico de colon o recto. II. Evalúe las toxicidades cualitativas y cuantitativas de MGI-114 administrado en este programa en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben 6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114) IV durante 5 minutos al día durante 5 días consecutivos. Los cursos se repiten cada 28 días. El período mínimo de tratamiento es de 2 cursos. El tratamiento continúa indefinidamente en ausencia de efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad. Se realiza un seguimiento de los pacientes al final de cada dos cursos durante el estudio, y luego cada 3 meses a partir de entonces hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 35 pacientes para este estudio dentro de los 6 a 10 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma metastásico de colon o recto confirmado histológicamente Lesiones medibles bidimensionalmente Lesiones centinela fuera del campo de cualquier radioterapia previa Sin metástasis cerebrales confirmadas o sospechadas
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Zubrod 0-1 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva activa Sin angina no controlada Al menos 6 meses desde un infarto de miocardio previo Sin hipertensión no controlada Otro: No embarazadas ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar anticoncepción efectiva Sin infección grave concurrente Sin otra malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino Sin psicosis manifiesta o discapacidad mental Sin enfermedad potencialmente mortal (no relacionada con el tumor)
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin terapia biológica concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado Sin cirugía concurrente Otro: Al menos 28 días desde la administración previa de cualquier fármaco en investigación Sin otra terapia contra el cáncer concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Irofulven
6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114) IV durante 5 minutos al día durante 5 días consecutivos cada ciclo de 28 días.
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IV durante 5 minutos diarios durante 5 días consecutivos.
Cursos repetidos cada 28 días.
El período mínimo de tratamiento es de 2 cursos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Actividad antitumoral de MGI-114
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 28 días
|
Cada ciclo de 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Paulo Hoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Irofulven
Otros números de identificación del estudio
- DM97-308
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA070172 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-DM-97308 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0113
- CDR0000066469 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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