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Irofulven en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico

23 de octubre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudio de fase II de MGI-114 (NSC n.º 683863) administrado por vía intravenosa durante cinco días cada 28 días a pacientes con cáncer colorrectal metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de irofulven en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la actividad antitumoral del 6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114) cuando se administra diariamente durante 5 días cada 28 días a pacientes con adenocarcinoma metastásico de colon o recto. II. Evalúe las toxicidades cualitativas y cuantitativas de MGI-114 administrado en este programa en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben 6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114) IV durante 5 minutos al día durante 5 días consecutivos. Los cursos se repiten cada 28 días. El período mínimo de tratamiento es de 2 cursos. El tratamiento continúa indefinidamente en ausencia de efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad. Se realiza un seguimiento de los pacientes al final de cada dos cursos durante el estudio, y luego cada 3 meses a partir de entonces hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 18 a 35 pacientes para este estudio dentro de los 6 a 10 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Adenocarcinoma metastásico de colon o recto confirmado histológicamente Lesiones medibles bidimensionalmente Lesiones centinela fuera del campo de cualquier radioterapia previa Sin metástasis cerebrales confirmadas o sospechadas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 18 años Estado funcional: Zubrod 0-1 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento de granulocitos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL Aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca congestiva activa Sin angina no controlada Al menos 6 meses desde un infarto de miocardio previo Sin hipertensión no controlada Otro: No embarazadas ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar anticoncepción efectiva Sin infección grave concurrente Sin otra malignidad en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino Sin psicosis manifiesta o discapacidad mental Sin enfermedad potencialmente mortal (no relacionada con el tumor)

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sin terapia biológica concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia previa para la enfermedad metastásica Al menos 6 meses desde la quimioterapia adyuvante previa Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado Sin radioterapia concurrente Cirugía: Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado Sin cirugía concurrente Otro: Al menos 28 días desde la administración previa de cualquier fármaco en investigación Sin otra terapia contra el cáncer concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irofulven
6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114) IV durante 5 minutos al día durante 5 días consecutivos cada ciclo de 28 días.
IV durante 5 minutos diarios durante 5 días consecutivos. Cursos repetidos cada 28 días. El período mínimo de tratamiento es de 2 cursos.
Otros nombres:
  • 6-hidroximetilacilfulveno
  • MGI-114

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral de MGI-114
Periodo de tiempo: Cada ciclo de 28 días
Cada ciclo de 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Paulo Hoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1998

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2000

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de septiembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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