Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Irofulwen w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

23 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II MGI-114 (NSC# 683863) podawanego dożylnie przez pięć dni co 28 dni pacjentom z rakiem jelita grubego z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności irofulwenu w leczeniu chorych na raka jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena działania przeciwnowotworowego 6-hydroksymetyloacylfulwenu (MGI-114) podawanego codziennie przez 5 dni co 28 dni pacjentom z przerzutowym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy. II. Oceń jakościową i ilościową toksyczność MGI-114 podanego w tym schemacie w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują 6-hydroksymetyloacylfulwen (MGI-114) dożylnie przez 5 minut dziennie przez 5 kolejnych dni. Kursy powtarzane są co 28 dni. Minimalny okres kuracji to 2 kursy. Leczenie kontynuuje się w nieskończoność przy braku niedopuszczalnych skutków toksycznych lub progresji choroby. Pacjentów obserwuje się pod koniec co drugiego kursu podczas badania, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18-35 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 6-10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak z przerzutami okrężnicy lub odbytnicy Zmiany mierzalne dwuwymiarowo Zmiany wartownicze poza zakresem jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii Brak potwierdzonych lub podejrzewanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 0-1 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Hematopoetyczny: Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak czynnej zastoinowej niewydolności serca Brak niekontrolowanej dusznicy bolesnej Co najmniej 6 miesięcy od przebytego zawału mięśnia sercowego Brak niekontrolowanego nadciśnienia Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczna antykoncepcja Brak współistniejącej poważnej infekcji Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak jawnej psychozy lub upośledzenia umysłowego Brak choroby zagrażającej życiu (niezwiązanej z nowotworem)

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i wyzdrowienie Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i wyzdrowienie Brak jednoczesnej operacji Inne: Co najmniej 28 dni od wcześniejszego podania jakiegokolwiek badanego leku Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irofulwen
6-hydroksymetyloacylfulwen (MGI-114) IV przez 5 minut dziennie przez 5 kolejnych dni w każdym 28-dniowym cyklu.
Lek: Irofulwen (MGI-114)
IV przez 5 minut dziennie przez 5 kolejnych dni. Kursy powtarzane co 28 dni. Minimalny czas trwania kuracji to 2 kursy.
Inne nazwy:
  • 6-hydroksymetyloacylfulwen
  • MGI-114

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa MGI-114
Ramy czasowe: Co 28 dni cyklu
Co 28 dni cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paulo Hoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM97-308
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA070172 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-DM-97308 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0113
  • CDR0000066469 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Irofulwen (MGI-114)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj