Irofulwen w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami
Badanie fazy II MGI-114 (NSC# 683863) podawanego dożylnie przez pięć dni co 28 dni pacjentom z rakiem jelita grubego z przerzutami
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności irofulwenu w leczeniu chorych na raka jelita grubego z przerzutami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena działania przeciwnowotworowego 6-hydroksymetyloacylfulwenu (MGI-114) podawanego codziennie przez 5 dni co 28 dni pacjentom z przerzutowym gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy. II. Oceń jakościową i ilościową toksyczność MGI-114 podanego w tym schemacie w tej populacji pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują 6-hydroksymetyloacylfulwen (MGI-114) dożylnie przez 5 minut dziennie przez 5 kolejnych dni. Kursy powtarzane są co 28 dni. Minimalny okres kuracji to 2 kursy. Leczenie kontynuuje się w nieskończoność przy braku niedopuszczalnych skutków toksycznych lub progresji choroby. Pacjentów obserwuje się pod koniec co drugiego kursu podczas badania, a następnie co 3 miesiące aż do śmierci.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 18-35 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 6-10 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie gruczolakorak z przerzutami okrężnicy lub odbytnicy Zmiany mierzalne dwuwymiarowo Zmiany wartownicze poza zakresem jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii Brak potwierdzonych lub podejrzewanych przerzutów do mózgu
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Zubrod 0-1 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Hematopoetyczny: Liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dL Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dL Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Układ sercowo-naczyniowy: Brak czynnej zastoinowej niewydolności serca Brak niekontrolowanej dusznicy bolesnej Co najmniej 6 miesięcy od przebytego zawału mięśnia sercowego Brak niekontrolowanego nadciśnienia Inne: Brak ciąży i karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczna antykoncepcja Brak współistniejącej poważnej infekcji Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy Brak jawnej psychozy lub upośledzenia umysłowego Brak choroby zagrażającej życiu (niezwiązanej z nowotworem)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej Brak innej równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii i wyzdrowienie Brak jednoczesnej radioterapii Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i wyzdrowienie Brak jednoczesnej operacji Inne: Co najmniej 28 dni od wcześniejszego podania jakiegokolwiek badanego leku Brak innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Irofulwen
6-hydroksymetyloacylfulwen (MGI-114) IV przez 5 minut dziennie przez 5 kolejnych dni w każdym 28-dniowym cyklu.
|
IV przez 5 minut dziennie przez 5 kolejnych dni.
Kursy powtarzane co 28 dni.
Minimalny czas trwania kuracji to 2 kursy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność przeciwnowotworowa MGI-114
Ramy czasowe: Co 28 dni cyklu
|
Co 28 dni cyklu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paulo Hoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Irofulwen
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM97-308
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- U01CA070172 (Grant/umowa NIH USA)
- MDA-DM-97308 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0113
- CDR0000066469 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .