- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003441
Irofulven no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático
Estudo de Fase II de MGI-114 (NSC# 683863) administrado por via intravenosa por cinco dias a cada 28 dias a pacientes com câncer colorretal metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do irofulven no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a atividade antitumoral do 6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114) quando administrado diariamente por 5 dias a cada 28 dias a pacientes com adenocarcinoma metastático de cólon ou reto. II. Avalie as toxicidades qualitativas e quantitativas do MGI-114 administrado neste esquema nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem 6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114) IV durante 5 minutos diariamente durante 5 dias consecutivos. Os cursos são repetidos a cada 28 dias. O período mínimo de tratamento é de 2 cursos. O tratamento continua indefinidamente na ausência de efeitos tóxicos inaceitáveis ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados no final de um curso alternado durante o estudo e, a partir daí, a cada 3 meses até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 35 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 6 a 10 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma metastático do cólon ou reto confirmado histologicamente Lesões mensuráveis bidimensionalmente Lesões sentinela fora do campo de qualquer radioterapia anterior Sem metástases cerebrais confirmadas ou suspeitas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva ativa Sem angina não controlada Pelo menos 6 meses desde infarto do miocárdio prévio Sem hipertensão não controlada Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhuma infecção grave concomitante Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma psicose evidente ou deficiência mental Nenhuma doença com risco de vida (não relacionada a tumor)
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para doença metastática Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Ver Características da doença Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado Sem cirurgia concomitante Outro: Pelo menos 28 dias desde a administração anterior de qualquer medicamento experimental Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Irofulven
6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114) IV durante 5 minutos diariamente durante 5 dias consecutivos a cada ciclo de 28 dias.
|
IV durante 5 minutos diariamente durante 5 dias consecutivos.
Cursos repetidos a cada 28 dias.
O período mínimo de tratamento é de 2 cursos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Atividade antitumoral de MGI-114
Prazo: Cada ciclo de 28 dias
|
Cada ciclo de 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Paulo Hoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Irofulven
Outros números de identificação do estudo
- DM97-308
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA070172 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MDA-DM-97308 (Outro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0113
- CDR0000066469 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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