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Irofulven no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático

23 de outubro de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Estudo de Fase II de MGI-114 (NSC# 683863) administrado por via intravenosa por cinco dias a cada 28 dias a pacientes com câncer colorretal metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia do irofulven no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a atividade antitumoral do 6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114) quando administrado diariamente por 5 dias a cada 28 dias a pacientes com adenocarcinoma metastático de cólon ou reto. II. Avalie as toxicidades qualitativas e quantitativas do MGI-114 administrado neste esquema nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem 6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114) IV durante 5 minutos diariamente durante 5 dias consecutivos. Os cursos são repetidos a cada 28 dias. O período mínimo de tratamento é de 2 cursos. O tratamento continua indefinidamente na ausência de efeitos tóxicos inaceitáveis ​​ou progressão da doença. Os pacientes são acompanhados no final de um curso alternado durante o estudo e, a partir daí, a cada 3 meses até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 35 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 6 a 10 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Adenocarcinoma metastático do cólon ou reto confirmado histologicamente Lesões mensuráveis ​​bidimensionalmente Lesões sentinela fora do campo de qualquer radioterapia anterior Sem metástases cerebrais confirmadas ou suspeitas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Zubrod 0-1 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem de granulócitos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepática: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca congestiva ativa Sem angina não controlada Pelo menos 6 meses desde infarto do miocárdio prévio Sem hipertensão não controlada Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Nenhuma infecção grave concomitante Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero Nenhuma psicose evidente ou deficiência mental Nenhuma doença com risco de vida (não relacionada a tumor)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia para doença metastática Pelo menos 6 meses desde a quimioterapia adjuvante anterior Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Ver Características da doença Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado Sem cirurgia concomitante Outro: Pelo menos 28 dias desde a administração anterior de qualquer medicamento experimental Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irofulven
6-hidroximetilacilfulveno (MGI-114) IV durante 5 minutos diariamente durante 5 dias consecutivos a cada ciclo de 28 dias.
IV durante 5 minutos diariamente durante 5 dias consecutivos. Cursos repetidos a cada 28 dias. O período mínimo de tratamento é de 2 cursos.
Outros nomes:
  • 6-hidroximetilacilfulveno
  • MGI-114

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Atividade antitumoral de MGI-114
Prazo: Cada ciclo de 28 dias
Cada ciclo de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paulo Hoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1998

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

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