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Irofulven dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

23 octobre 2018 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude de phase II sur le MGI-114 (NSC # 683863) administré par voie intraveineuse pendant cinq jours tous les 28 jours à des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'irofulven dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'activité antitumorale du 6-hydroxyméthylacylfulvène (MGI-114) lorsqu'il est administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours à des patients atteints d'un adénocarcinome métastatique du côlon ou du rectum. II. Évaluer les toxicités qualitatives et quantitatives du MGI-114 donné sur ce calendrier dans cette population de patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du 6-hydroxyméthylacylfulvène (MGI-114) IV pendant 5 minutes par jour pendant 5 jours consécutifs. Les cours sont répétés tous les 28 jours. La durée minimale du traitement est de 2 cours. Le traitement se poursuit indéfiniment en l'absence d'effets toxiques inacceptables ou de progression de la maladie. Les patients sont suivis à la fin de chaque autre cycle pendant l'étude, puis tous les 3 mois par la suite jusqu'au décès.

RECUL PROJETÉ : Un total de 18 à 35 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 à 10 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Adénocarcinome métastatique confirmé histologiquement du côlon ou du rectum Lésions bidimensionnelles mesurables Lésions sentinelles en dehors du champ de toute radiothérapie antérieure Aucune métastase cérébrale confirmée ou suspectée

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Zubrod 0-1 Espérance de vie : au moins 12 semaines Créatinine pas supérieure à 1,5 mg/dL Clairance de la créatinine au moins 60 ml/min Cardiovasculaire : Pas d'insuffisance cardiaque congestive active Pas d'angor non contrôlé Au moins 6 mois depuis un infarctus du myocarde précédent Pas d'hypertension non contrôlée Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser contraception efficace Aucune infection grave concomitante Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus Aucune psychose manifeste ou handicap mental Aucune maladie mettant la vie en danger (non liée à la tumeur)

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement biologique concomitant Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique Au moins 6 mois depuis la chimiothérapie adjuvante précédente Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure et récupéré Pas de radiothérapie concomitante Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure antérieure et récupéré Aucune chirurgie concomitante Autre : Au moins 28 jours depuis l'administration précédente de tout médicament expérimental Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irofulven
6-hydroxyméthylacylfulvène (MGI-114) IV pendant 5 minutes par jour pendant 5 jours consécutifs tous les cycles de 28 jours.
Médicament: Irofulven (MGI-114)
IV plus de 5 minutes par jour pendant 5 jours consécutifs. Cours répétés tous les 28 jours. La durée minimale de traitement est de 2 cours.
Autres noms:
  • 6-hydroxyméthylacylfulvène
  • MGI-114

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Activité antitumorale du MGI-114
Délai: Tous les cycles de 28 jours
Tous les cycles de 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paulo Hoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1998

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2004

Première publication (Estimation)

13 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM97-308
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA070172 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MDA-DM-97308 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0113
  • CDR0000066469 (Identificateur de registre: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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