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전이성 대장암 환자 치료에 Irofulven

2018년 10월 23일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

MGI-114(NSC# 683863)를 전이성 결장직장암 환자에게 28일마다 5일 동안 정맥 주사하는 임상 2상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 전이성 결장직장암 환자 치료에서 irofulven의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 결장 또는 직장의 전이성 선암 환자에게 28일마다 5일 동안 매일 투여했을 때 6-hydroxymethylacylfulvene(MGI-114)의 항종양 활성을 평가합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 일정에 따라 주어진 MGI-114의 정성적 및 정량적 독성을 평가합니다.

개요: 환자는 연속 5일 동안 매일 5분 동안 6-hydroxymethylacylfulvene(MGI-114) IV를 받습니다. 과정은 28일마다 반복됩니다. 최소 치료 기간은 2 코스입니다. 치료는 허용할 수 없는 독성 효과나 질병 진행 없이 무기한으로 계속됩니다. 환자는 연구 기간 동안 다른 모든 과정이 끝날 때 추적 관찰되며 그 후 사망할 때까지 3개월마다 추적됩니다.

예상되는 누적: 총 18-35명의 환자가 6-10개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 전이성 선암종 이차원적으로 측정 가능한 병변 이전 방사선 요법 분야 외부의 센티넬 병변 뇌 전이가 확인되거나 의심되지 않음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Zubrod 0-1 기대 수명: 최소 12주 조혈: 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 이하 크레아티닌 청소율 최소 60 mL/min 심혈관계: 활동성 울혈성 심부전 없음 조절되지 않는 협심증 없음 심근경색 이전 이후 최소 6개월 조절되지 않는 고혈압 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 다음을 사용해야 합니다. 효과적인 피임 동시 심각한 감염 없음 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 암종을 제외한 다른 악성 종양 없음 명백한 정신병 또는 정신 장애 없음 생명을 위협하는 질병 없음(종양과 관련 없음)

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 생물학적 요법 없음 화학 요법: 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법 없음 이전 보조 화학 요법 이후 최소 6개월 다른 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 및 회복 동시 방사선 요법 없음 수술: 이전 대수술 후 최소 4주 및 회복 동시 수술 없음 기타: 이전 연구 약물 투여 후 최소 28일 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이로풀벤
6-하이드록시메틸아실풀벤(MGI-114) IV 28일 주기마다 연속 5일 동안 매일 5분 이상.
의약품: 이로풀벤(MGI-114)
연속 5일 동안 매일 5분 동안 IV. 코스는 28일마다 반복됩니다. 최소 치료 기간은 2 코스입니다.
다른 이름들:
  • 6-히드록시메틸아실풀벤
  • MGI-114

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MGI-114의 항종양 활성
기간: 28일 주기마다
28일 주기마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Paulo Hoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2000년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DM97-308
  • P30CA016672 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA070172 (미국 NIH 보조금/계약)
  • MDA-DM-97308 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-T97-0113
  • CDR0000066469 (레지스트리 식별자: NCI PDQ)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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