Irofulven potilaiden hoidossa, joilla on metastasoitunut paksusuolen syöpä
Vaiheen II tutkimus MGI-114:stä (NSC# 683863) annettuna suonensisäisesti viiden päivän ajan 28 päivän välein potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus irofulvenin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi 6-hydroksimetyyliasyylifulvenin (MGI-114) kasvainten vastainen vaikutus, kun sitä annetaan päivittäin 5 päivän ajan joka 28. päivä potilaille, joilla on metastaattinen paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma. II. Arvioi tämän aikataulun mukaisesti annetun MGI-114:n kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset toksisuudet tälle potilaspopulaatiolle.
YHTEENVETO: Potilaat saavat 6-hydroksimetyyliasyylifulvenia (MGI-114) IV 5 minuutin ajan päivittäin 5 peräkkäisen päivän ajan. Kurssit toistetaan 28 päivän välein. Minimihoitojakso on 2 kurssia. Hoito jatkuu toistaiseksi ilman hyväksymättömiä toksisia vaikutuksia tai taudin etenemistä. Potilaita seurataan joka toisen kurssin lopussa tutkimuksen aikana ja sen jälkeen 3 kuukauden välein kuolemaan saakka.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 18-35 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6-10 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu paksu- tai peräsuolen metastaattinen adenokarsinooma Kaksiulotteisesti mitattavat leesiot Vartiosädehoidon kentän ulkopuolella Ei vahvistettuja tai epäiltyjä aivometastaaseja
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Zubrod 0-1 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100.000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1.5 mg/dL. Kreatiniini enintään 1,5 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän ja verisuoni: Ei aktiivista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei hallitsematonta angina pectoria Vähintään 6 kuukautta edellisestä sydäninfarktista Ei hallitsematonta verenpainetautia Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden tulee käyttää tehokas ehkäisy Ei samanaikaista vakavaa infektiota Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma ei ilmeistä psykoosia tai henkistä vammaa Ei hengenvaarallista sairautta (ei liity kasvaimeen)
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista biologista hoitoa Kemoterapia: Ei aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin vuoksi Vähintään 6 kuukautta edellisestä adjuvanttikemoterapiasta Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa ja edellisestä sädehoidosta toipunut Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut Ei samanaikaista leikkausta Muut: Vähintään 28 päivää aiemmasta minkään tutkimuslääkkeen annosta Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Irofulven
6-hydroksimetyyliasyylifulveeni (MGI-114) IV 5 minuutin ajan päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä joka 28 päivän sykli.
|
IV yli 5 minuuttia päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein.
Minimihoitojakso on 2 kurssia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MGI-114:n kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: 28 päivän syklin välein
|
28 päivän syklin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Paulo Hoff, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Irofulven
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM97-308
- P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA070172 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MDA-DM-97308 (Muu tunniste: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-T97-0113
- CDR0000066469 (Rekisterin tunniste: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .