転移性または再発性頭頸部がん患者の治療におけるブリオスタチン 1
頭頸部の転移性または再発性扁平上皮癌患者におけるブリオスタチン-1の第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 転移性または再発頭頸部がん患者の治療におけるブリオスタチン 1 の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 化学療法を受けていない、転移性または再発性の頭頸部扁平上皮癌で、手術や放射線療法では治癒しない患者におけるブリオスタチン 1 の抗腫瘍活性を評価する。 Ⅱ． この患者集団に所定のスケジュールで投与した場合のブリオスタチン 1 の安全性と毒性を評価します。 III. ブリオスタチン 1 治療後の生検が可能な腫瘍を有する選択された患者のサイクリン依存性キナーゼ 2 活性、プロテインキナーゼ C 活性、およびアポトーシス測定値を評価します。
概要: 患者はブリオスタチン 1 IV を 24 時間かけて週 1 回 3 週間投与され、その後 1 週間休薬されます。 治療は、許容できない毒性または疾患の進行がない限り、4 週間ごとに継続されます。 2 コース後に病状が安定した患者は、治療を担当する医師の裁量により、治療を継続するか中止することができます。
予測される患者数: 1 ～ 2 年間で 14 ～ 25 人の患者がこの研究に参加します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 口腔、口唇、下咽頭、中咽頭、鼻咽頭、副鼻腔、鼻腔、鼻孔、または喉頭の組織学的に確認された転移性または再発性扁平上皮癌で、手術または放射線療法では治癒できない 1つまたは複数の測定可能な指標が必要病変 骨転移、脳転移、酵素レベルの上昇、および放射性核種スキャンでの病変は、測定可能な疾患の唯一のパラメーターとしては受け入れられません
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: Karnofsky 60-100% 平均余命: 指定なし 造血: WBC 4,000/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/dL 未満 トランスアミナーゼ (SGOT/SGPT) ) 正常上限の 2.5 倍未満 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/dL 未満、または クレアチニンクリアランスが 50 mL/分以上 心血管: 不安定な心調律がない その他: 抗生物質を必要とする活動性感染症がない この研究に参加する併発病状がない医学的に安全ではない 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、または頭頸部の異時性/同時性類表皮/扁平上皮癌を除いて、過去 2 年間に他の悪性腫瘍がない 妊娠中または授乳中ではない 効果的な避妊が必要であるすべての妊娠可能な患者
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定されていない他の以前の化学療法 化学予防剤（シスレチノイン酸または他のビタミン類似体など）の使用が許可されている病気の特徴を見る
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 98-042
- CDR0000066471 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0095
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