- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003443
전이성 또는 재발성 두경부암 환자 치료에서의 Bryostatin 1
전이성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 Bryostatin-1의 II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 전이성 또는 재발성 두경부암 환자 치료에서 bryostatin 1의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 전이성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종을 가진 화학 요법 순진한 환자에서 bryostatin 1의 항종양 활성을 평가합니다. II. 이 환자 집단에서 처방된 일정에 따라 투여했을 때 브리오스타틴 1의 안전성과 독성을 평가하십시오. III. 브리오스타틴 1 요법 후 생검에 접근할 수 있는 종양이 있는 선별된 환자에서 사이클린 의존성 키나아제 2 활성, 단백질 키나아제 C 활성 및 세포자멸사 측정을 평가합니다.
개요: 환자는 3주 동안 일주일에 한 번 24시간 동안 브리오스타틴 1 IV를 투여받은 후 1주 휴식을 취합니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 한 4주마다 계속됩니다. 두 코스 이후에 안정적인 질병을 가진 환자는 치료 의사의 재량에 따라 치료를 계속하거나 치료를 중단할 수 있습니다.
예상 발생: 1-2년에 걸쳐 이 연구에 14-25명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질환특성 : 조직학적으로 확인된 구강, 입술, 하인두, 구인두, 비인두, 부비동, 비강, 콧구멍 또는 후두의 전이성 또는 재발성 편평상피세포암으로 수술이나 방사선 요법으로 치료가 불가능한 경우 측정 가능한 지표가 하나 이상 있어야 함 병변 뼈 전이, 뇌 전이, 높은 효소 수치 및 방사성 핵종 스캔의 병변은 측정 가능한 질병의 유일한 매개 변수로 허용되지 않습니다.
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 4,000/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 1.5 mg/dL 미만 트랜스아미나제(SGOT/SGPT ) 정상 상한치의 2.5배 미만 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 미만 또는 크레아티닌 청소율 최소 50 mL/min 심혈관계: 불안정한 심장 리듬 없음 기타: 항생제가 필요한 활동성 감염 없음 본 연구에 참여할 수 있는 동시 의학적 상태 없음 의학적으로 안전하지 않음 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 또는 머리와 목의 이시성/동시성 표피양/편평 세포암을 제외하고 지난 2년 동안 이전에 다른 악성 종양이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 모든 가임 환자
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 국소 치료(예: 유도/병용)의 일부로 1차 치료 또는 국소 재발에 대한 요법으로 허용되는 이전 화학 요법 1개, 재발이 6개월 이상 후에 발생하는 경우 아니요 다른 이전 화학 요법 이전 화학 예방제(예: 시스레티노산 또는 기타 비타민 유사체) 허용 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 골수 함유 뼈의 50% 이상에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 98-042
- CDR0000066471 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0095
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