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전이성 또는 재발성 두경부암 환자 치료에서의 Bryostatin 1

2013년 6월 20일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

전이성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종 환자에서 Bryostatin-1의 II상 시험

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 전이성 또는 재발성 두경부암 환자 치료에서 bryostatin 1의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목적: I. 수술이나 방사선 요법으로 치료할 수 없는 전이성 또는 재발성 두경부 편평 세포 암종을 가진 화학 요법 순진한 환자에서 bryostatin 1의 항종양 활성을 평가합니다. II. 이 환자 집단에서 처방된 일정에 따라 투여했을 때 브리오스타틴 1의 안전성과 독성을 평가하십시오. III. 브리오스타틴 1 요법 후 생검에 접근할 수 있는 종양이 있는 선별된 환자에서 사이클린 의존성 키나아제 2 활성, 단백질 키나아제 C 활성 및 세포자멸사 측정을 평가합니다.

개요: 환자는 3주 동안 일주일에 한 번 24시간 동안 브리오스타틴 1 IV를 투여받은 후 1주 휴식을 취합니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 한 4주마다 계속됩니다. 두 코스 이후에 안정적인 질병을 가진 환자는 치료 의사의 재량에 따라 치료를 계속하거나 치료를 중단할 수 있습니다.

예상 발생: 1-2년에 걸쳐 이 연구에 14-25명의 환자가 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질환특성 : 조직학적으로 확인된 구강, 입술, 하인두, 구인두, 비인두, 부비동, 비강, 콧구멍 또는 후두의 전이성 또는 재발성 편평상피세포암으로 수술이나 방사선 요법으로 치료가 불가능한 경우 측정 가능한 지표가 하나 이상 있어야 함 병변 뼈 전이, 뇌 전이, 높은 효소 수치 및 방사성 핵종 스캔의 병변은 측정 가능한 질병의 유일한 매개 변수로 허용되지 않습니다.

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: WBC 4,000/mm3 초과 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 1.5 mg/dL 미만 트랜스아미나제(SGOT/SGPT ) 정상 상한치의 2.5배 미만 신장: 크레아티닌 1.5 mg/dL 미만 또는 크레아티닌 청소율 최소 50 mL/min 심혈관계: 불안정한 심장 리듬 없음 기타: 항생제가 필요한 활동성 감염 없음 본 연구에 참여할 수 있는 동시 의학적 상태 없음 의학적으로 안전하지 않음 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁 경부의 상피내 암종 또는 머리와 목의 이시성/동시성 표피양/편평 세포암을 제외하고 지난 2년 동안 이전에 다른 악성 종양이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 모든 가임 환자

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 국소 치료(예: 유도/병용)의 일부로 1차 치료 또는 국소 재발에 대한 요법으로 허용되는 이전 화학 요법 1개, 재발이 6개월 이상 후에 발생하는 경우 아니요 다른 이전 화학 요법 이전 화학 예방제(예: 시스레티노산 또는 기타 비타민 유사체) 허용 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 질병 특성 참조 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 골수 함유 뼈의 50% 이상에 대한 이전 방사선 요법 없음 수술: 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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