Bryostatiini 1 hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva pään ja kaulan syöpä
Bryostatiini-1:n vaiheen II koe potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus bryostatiini 1:n tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen tai uusiutuva pään ja kaulan alueen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi bryostatiini 1:n kasvaimia estävä vaikutus kemoterapiaa aiemmin saaneilla potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai uusiutuva pään ja kaulan okasolusyöpä, jota ei voida parantaa leikkauksella tai sädehoidolla. II. Arvioi bryostatiini 1:n turvallisuus ja toksisuus, kun sitä annetaan määrätyn aikataulun mukaisesti tälle potilasryhmälle. III. Arvioi sykliiniriippuvainen kinaasi 2 -aktiivisuus, proteiinikinaasi C -aktiivisuus ja apoptoosimittaukset valituilla potilailla, joilla on kasvaimia, jotka ovat käytettävissä biopsiaan bryostatiini 1 -hoidon jälkeen.
YHTEENVETO: Potilaat saavat bryostatiini 1 IV 24 tunnin ajan kerran viikossa kolmen viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon lepo. Hoitoa jatketaan 4 viikon välein, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai sairauden etenemistä. Potilaat, joilla on vakaa sairaus kahden hoitojakson jälkeen, voivat jatkaa hoitoa tai lopettaa hoidon hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy 14-25 potilasta 1-2 vuoden aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu suuontelon, huulen, hypofarynksin, suunielun, nenänielun, sivuonteloiden, nenäontelon, sieraimen tai kurkunpään metastaattinen tai uusiutuva okasolusyöpä, jota ei voida parantaa leikkauksella tai sädehoidolla, on yksi tai useampi indikaattori. vauriot Luu-etästaasit, aivometastaasit, kohonneet entsyymitasot ja vauriot radionuklidikuvauksissa eivät ole hyväksyttäviä mitattavissa olevan sairauden ainoana parametrina
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut yli 4 000/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini alle 1,5 mg/dS Transsotamiinia/PTG/dS ) alle 2,5 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini alle 1,5 mg/dl TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min Sydän ja verisuoni: Ei epävakaa sydämen rytmi Muu: Ei aktiivista infektiota, joka vaatii antibiootteja Ei samanaikaista sairautta, joka edellyttää osallistumista tähän tutkimukseen lääketieteellisesti vaarallinen Ei muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 2 vuoden aikana, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai pään ja kaulan metakroninen/synkroninen epidermoidi-/ okasolusyöpä Ei raskaana tai imetä Tehokas ehkäisy vaaditaan kaikki hedelmälliset potilaat
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma osana paikallista alueellista hoitoa (esim. induktio/samanaikainen) sallittu joko ensisijaisena hoitona tai paikallisen relapsin hoitona, jos uusiutuminen ilmaantui yli 6 kuukautta myöhemmin Ei muu aikaisempi solunsalpaajahoito Aiemmat kemoprevention aineet (esim. sisretinoiinihappo tai muut vitamiinianalogit) sallittu Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta Ei aikaisempaa sädehoitoa yli 50 %:lle luuydintä kantavista luista Leikkaus: Katso Taudin ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- toistuva huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- toistuva suunielun okasolusyöpä
- vaiheen IV nenänielun okasolusyöpä
- toistuva nenänielun okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- toistuva hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- toistuva kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen sivuonteloiden ja nenäontelon okasolusyöpä
- toistuva sivuonteloiden ja nenäontelon levyepiteelisyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 98-042
- CDR0000066471 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .