Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bryostatin 1 az áttétes vagy visszatérő fej- és nyakrákos betegek kezelésében

2013. június 20. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Bryostatin-1 II. fázisú vizsgálata áttétes vagy kiújuló pikkelysejtes fej- és nyaki karcinómában szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a bryostatin 1 hatékonyságának tanulmányozására áttétes vagy visszatérő fej- és nyakrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A bryostatin 1 daganatellenes hatásának értékelése kemoterápiában még nem részesült, áttétes vagy visszatérő, műtéttel vagy sugárterápiával nem gyógyítható fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél. II. Értékelje a bryostatin 1 biztonságosságát és toxicitását, ha az előírt ütemterv szerint alkalmazzák ebben a betegpopulációban. III. Értékelje a ciklinfüggő kináz 2 aktivitást, a protein kináz C aktivitást és az apoptózis méréseit kiválasztott betegeknél, akiknél a bryostatin 1 kezelést követően biopsziára hozzáférhető daganatok vannak.

VÁZLAT: A betegek bryostatin 1 IV-et kapnak 24 órán keresztül hetente egyszer három héten keresztül, majd egy hét pihenő következik. A kezelést 4 hetente folytatják elfogadhatatlan toxicitás vagy a betegség progressziója hiányában. A két kúra után stabil betegségben szenvedő betegek a kezelőorvos döntése alapján folytathatják a kezelést vagy abbahagyhatják a kezelést.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 14-25 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 1-2 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt áttétes vagy visszatérő laphámsejtes szájüreg, ajak, hypopharynx, oropharynx, nasopharynx, orrmelléküregek, orrüreg, orrlyuk vagy gége szövettanilag igazolt metasztatikus vagy visszatérő laphámsejtes karcinóma, amely műtéttel vagy sugárterápiával nem gyógyítható. léziók A csontmetasztázisok, agyi áttétek, emelkedett enzimszintek és radionuklid-felvételeken megjelenő elváltozások nem elfogadhatók a mérhető betegség egyetlen paramétereként

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítményállapot: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: WBC nagyobb, mint 4000/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 100 000/mm3 Máj: Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dS Transz-amino-sg/dS ) kevesebb, mint 2,5-szerese a normál érték felső határának Vese: Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl VAGY Kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc Szív- és érrendszeri: Nincs instabil szívritmus Egyéb: Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel Nincs egyidejű egészségügyi állapot, amely miatt részt kell venni ebben a vizsgálatban orvosilag nem biztonságos Az elmúlt 2 évben nem volt egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, a méhnyak in situ karcinómáját vagy a metakron/szinkron epidermoid/laphámrákot a fej és a nyak területén. Nem terhes vagy szoptat Hatékony fogamzásgátlás szükséges minden termékeny beteg

ELŐZETES EGYÜTTMŰKÖDŐ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Egy korábbi kemoterápiás kezelés a lokoregionális kezelés részeként (pl. indukció/egyidejű) megengedett, akár elsődleges kezelésként, akár a lokoregionális relapszus terápiájaként, ha a relapszus több mint 6 hónappal később következett be. egyéb korábbi kemoterápia Korábbi kemoprevenciós szerek (pl. ciszretinsav vagy más vitamin-analógok) megengedettek Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Lásd a betegség jellemzőit Legalább 4 héttel az előző sugárkezelés óta Nincs korábbi sugárkezelés a csontvelőt hordozó csontok több mint 50%-ánál Műtét: Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1998. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 98-042
  • CDR0000066471 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0095

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a bryostatin 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel