Бриостатин 1 в лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком головы и шеи
Испытание фазы II бриостатина-1 у пациентов с метастатическим или рецидивирующим плоскоклеточным раком головы и шеи
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности бриостатина 1 при лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком головы и шеи.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить противоопухолевую активность бриостатина 1 у ранее не получавших химиотерапию пациентов с метастатической или рецидивирующей плоскоклеточной карциномой головы и шеи, неизлечимой хирургическим вмешательством или лучевой терапией. II. Оцените безопасность и токсичность бриостатина 1 при введении по установленному графику у этой группы пациентов. III. Оценить активность циклинзависимой киназы 2, активность протеинкиназы С и измерения апоптоза у отдельных пациентов с опухолями, доступными для биопсии, после терапии бриостатином 1.
ПЛАН: Пациенты получают бриостатин 1 внутривенно в течение 24 часов один раз в неделю в течение трех недель с последующей неделей отдыха. Лечение продолжают каждые 4 недели при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациенты со стабильным заболеванием после двух курсов могут продолжить лечение или прекратить лечение по усмотрению лечащего врача.
ПРОГНОЗ: В течение 1-2 лет в этом исследовании примут участие 14-25 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный метастатический или рецидивирующий плоскоклеточный рак полости рта, губы, гортаноглотки, ротоглотки, носоглотки, придаточных пазух носа, полости носа, ноздри или гортани, который не поддается хирургическому лечению или лучевой терапии Должен иметь один или несколько измеримых индикаторов метастазы в кости, метастазы в головной мозг, повышенный уровень ферментов и поражения при радионуклидном сканировании неприемлемы в качестве единственных параметров измеримого заболевания
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: лейкоциты более 4000/мм3 Количество тромбоцитов более 100000/мм3 Печеночная: билирубин менее 1,5 мг/дл Трансаминазы (SGOT/SGPT ) менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин менее 1,5 мг/дл ИЛИ клиренс креатинина не менее 50 мл/мин Сердечно-сосудистые: нет нестабильного сердечного ритма Другое: нет активной инфекции, требующей антибиотикотерапии Нет сопутствующих заболеваний, которые требуют участия в этом исследовании небезопасно с медицинской точки зрения Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований за последние 2 года, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки или метахронного/синхронного эпидермоидного/плоскоклеточного рака головы и шеи Отсутствие беременности или кормления грудью Требуется эффективная контрацепция все фертильные пациенты
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Разрешена одна предшествующая схема химиотерапии в рамках локорегионарного лечения (например, индукционная/сопутствующая) либо в качестве основного лечения, либо в качестве терапии локорегионарного рецидива, если рецидив произошел более чем через 6 месяцев Нет другая предшествовавшая химиотерапия Предшествующая химиопрофилактика (например, цисретиноевая кислота или другие аналоги витаминов) разрешена Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: См. характеристики заболевания Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии Отсутствие предшествующей лучевой терапии более чем 50% костей, несущих костный мозг Хирургия: См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- плоскоклеточный рак губы и полости рта IV стадии
- рецидивирующий плоскоклеточный рак губы и полости рта
- IV стадия плоскоклеточного рака ротоглотки
- рецидивирующий плоскоклеточный рак ротоглотки
- плоскоклеточный рак носоглотки IV стадии
- рецидив плоскоклеточного рака носоглотки
- IV стадия плоскоклеточного рака гортаноглотки
- рецидивирующий плоскоклеточный рак гортаноглотки
- плоскоклеточный рак гортани IV стадии
- рецидив плоскоклеточного рака гортани
- плоскоклеточный рак околоносовых пазух и носовой полости IV стадии
- рецидивирующий плоскоклеточный рак околоносовых пазух и полости носа
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 98-042
- CDR0000066471 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .