Bryostatin 1 vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande huvud- och halscancer
En fas II-studie av Bryostatin-1 hos patienter med metastaserande eller återkommande skivepitelcancer i huvud och nacke
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av bryostatin 1 vid behandling av patienter med metastaserad eller återkommande huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
MÅL: I. Utvärdera antitumöraktiviteten av bryostatin 1 hos kemoterapinaiva patienter med metastaserande eller återkommande skivepitelcancer i huvud och hals, som inte kan botas med kirurgi eller strålbehandling. II. Utvärdera säkerheten och toxiciteten för bryostatin 1 när det administreras enligt det föreskrivna schemat i denna patientpopulation. III. Bedöm cyklinberoende kinas 2-aktivitet, proteinkinas C-aktivitet och apoptosmätningar hos utvalda patienter med tumörer tillgängliga för biopsi efter bryostatin 1-terapi.
DISPLAY: Patienterna får bryostatin 1 IV under 24 timmar en gång i veckan i tre veckor följt av en veckas vila. Behandlingen fortsätter var 4:e vecka i frånvaro av oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression. Patienter med stabil sjukdom efter två kurer kan fortsätta behandlingen eller avbryta behandlingen efter den behandlande läkarens gottfinnande.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Det kommer att finnas 14-25 patienter som samlats in i denna studie under 1-2 år.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bekräftat metastaserande eller återkommande skivepitelcancer i munhålan, läpp, hypofarynx, orofarynx, nasofarynx, paranasala bihålor, näshåla, näsborre eller struphuvud som inte kan botas genom kirurgi eller strålbehandling måste ha en eller flera behandlingsmetoder. lesioner Benmetastaser, hjärnmetastaser, förhöjda enzymnivåer och lesioner på radionuklidskanningar är inte acceptabla som de enda parametrarna för mätbar sjukdom
PATIENTKARAKTERISTIKA: Ålder: 18 år och äldre Prestandastatus: Karnofsky 60-100 % Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: WBC större än 4 000/mm3 Trombocytantal större än 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre än 1,5 transaminas mg/d. ) mindre än 2,5 gånger övre normalgräns. Njure: Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 50 ml/min Kardiovaskulär: Ingen instabil hjärtrytm Övrigt: Ingen aktiv infektion som kräver antibiotika Inget samtidig medicinskt tillstånd som gör att man deltar i denna studie medicinskt osäker Inga andra tidigare maligniteter under de senaste 2 åren förutom basal- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen eller metakrona/synkrona epidermoid/skivepitelcancer i huvud och hals Ej gravid eller ammande Effektiv preventivmedel krävs av alla fertila patienter
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: En tidigare kemoterapiregim som en del av en lokoregional behandling (t.ex. induktion/samtidig behandling) tillåten, antingen som primär behandling eller som terapi för lokoregionalt återfall, om återfall inträffade mer än 6 månader senare Nej annan tidigare kemoterapi Tidigare kemopreventionsmedel (t.ex. cisretinsyra eller andra vitaminanaloger) tillåtna Endokrin terapi: Ej specificerad Strålbehandling: Se sjukdomsegenskaper Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Ingen tidigare strålbehandling till mer än 50 % av benmärgsbärande ben Kirurgi: Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- stadium IV skivepitelcancer i läppen och munhålan
- återkommande skivepitelcancer i läppen och munhålan
- stadium IV skivepitelcancer i orofarynx
- återkommande skivepitelcancer i orofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i nasofarynx
- återkommande skivepitelcancer i nasofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i hypofarynx
- återkommande skivepitelcancer i hypofarynx
- stadium IV skivepitelcancer i struphuvudet
- återkommande skivepitelcancer i struphuvudet
- stadium IV skivepitelcancer i paranasala sinus och näshåla
- återkommande skivepitelcancer i paranasala sinus och näshåla
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 98-042
- CDR0000066471 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0095
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .