Bryostatyna 1 w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem głowy i szyi
Badanie fazy II dotyczące stosowania bryostatyny-1 u pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności bryostatyny 1 w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem głowy i szyi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena działania przeciwnowotworowego bryostatyny 1 u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, nieuleczalnym chirurgicznie lub radioterapią. II. Oceń bezpieczeństwo i toksyczność bryostatyny 1 podawanej zgodnie z przepisanym schematem w tej populacji pacjentów. III. Ocena aktywności cyklinozależnej kinazy 2, aktywności kinazy białkowej C i pomiarów apoptozy u wybranych pacjentów z guzami dostępnymi do biopsji po terapii bryostatyną 1.
ZARYS: Pacjenci otrzymują bryostatynę 1 IV przez 24 godziny raz w tygodniu przez trzy tygodnie, po czym następuje jeden tydzień odpoczynku. Leczenie kontynuuje się co 4 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci ze stabilną chorobą po dwóch kursach mogą kontynuować leczenie lub przerwać leczenie według uznania lekarza prowadzącego.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 1-2 lat do tego badania zostanie włączonych 14-25 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy z przerzutami lub nawrót raka jamy ustnej, wargi, gardła dolnego, części ustnej gardła, nosogardzieli, zatok przynosowych, jamy nosowej, nozdrzy lub krtani, którego nie można wyleczyć chirurgicznie lub radioterapią Musi mieć jeden lub więcej mierzalnych wskaźników zmiany Przerzuty do kości, przerzuty do mózgu, podwyższone poziomy enzymów i zmiany na skanach radionuklidowych nie są dopuszczalne jako jedyne parametry mierzalnej choroby
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: WBC powyżej 4 000/mm3 Liczba płytek krwi powyżej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina poniżej 1,5 mg/dL Transaminazy (SGOT/SGPT ) mniej niż 2,5-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina mniej niż 1,5 mg/dL LUB klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min niebezpieczna medycznie Brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub kolczystokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub metachronicznego/synchronicznego raka naskórkowego/płaskonabłonkowego głowy i szyi Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Konieczna skuteczna antykoncepcja wszyscy płodni pacjenci
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Dozwolony jest jeden wcześniejszy schemat chemioterapii jako część leczenia miejscowego (np. Dozwolona wcześniejsza inna chemioterapia Wcześniejsza chemoprewencja (np. kwas cisretinowy lub inne analogi witamin) Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Brak wcześniejszej radioterapii ponad 50% kości zawierających szpik kostny Operacja: Zobacz charakterystykę choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej IV stopnia
- nawracający rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w IV stopniu zaawansowania
- nawracający rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
- Rak płaskonabłonkowy nosogardzieli w IV stopniu zaawansowania
- nawracający rak płaskonabłonkowy nosogardzieli
- rak płaskonabłonkowy gardła IV stopnia
- nawracający rak płaskonabłonkowy gardła dolnego
- Rak płaskonabłonkowy krtani w IV stopniu zaawansowania
- nawracający rak płaskonabłonkowy krtani
- Rak płaskonabłonkowy zatoki przynosowej i jamy nosowej w stadium IV
- nawracający rak płaskonabłonkowy zatoki przynosowej i jamy nosowej
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-042
- CDR0000066471 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .