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Briostatina 1 nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo metastatico o ricorrente

20 giugno 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II sulla briostatina-1 in pazienti con carcinoma a cellule squamose metastatico o ricorrente della testa e del collo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della briostatina 1 nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo metastatico o ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'attività antitumorale della briostatina 1 in pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo metastatico o ricorrente, non curabile con chirurgia o radioterapia. II. Valutare la sicurezza e la tossicità della briostatina 1 quando somministrata secondo il programma prescritto in questa popolazione di pazienti. III. Valutare l'attività della chinasi 2 dipendente dalla ciclina, l'attività della chinasi proteica C e le misurazioni dell'apoptosi in pazienti selezionati con tumori accessibili per la biopsia dopo la terapia con briostatina 1.

SCHEMA: I pazienti ricevono briostatina 1 EV nell'arco di 24 ore una volta alla settimana per tre settimane seguite da una settimana di riposo. Il trattamento viene continuato ogni 4 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti con malattia stabile dopo due cicli possono continuare il trattamento o interromperlo a discrezione del medico curante.

ATTRIBUZIONE PREVISTA: Ci saranno 14-25 pazienti maturati in questo studio nell'arco di 1-2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma a cellule squamose metastatico o recidivante confermato istologicamente del cavo orale, delle labbra, dell'ipofaringe, dell'orofaringe, del rinofaringe, dei seni paranasali, della cavità nasale, delle narici o della laringe che non è curabile mediante chirurgia o radioterapia Deve avere uno o più indicatori misurabili lesioni Metastasi ossee, metastasi cerebrali, livelli elevati di enzimi e lesioni alle scansioni con radionuclidi non sono accettabili come unici parametri di malattia misurabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata ) inferiore a 2,5 volte il limite superiore del normale Renale: creatinina inferiore a 1,5 mg/dL OPPURE clearance della creatinina di almeno 50 ml/min Cardiovascolare: nessun ritmo cardiaco instabile Altro: nessuna infezione attiva che richieda antibiotici Nessuna condizione medica concomitante che renda necessaria la partecipazione a questo studio non sicuro dal punto di vista medico Nessun altro tumore maligno precedente negli ultimi 2 anni eccetto carcinoma a cellule basali o squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice o tumori metacroni/sincroni epidermoidi/a cellule squamose della testa e del collo Non in stato di gravidanza o in allattamento È richiesta una contraccezione efficace tutti i pazienti fertili

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: consentito un precedente regime chemioterapico come parte di un trattamento locoregionale (ad es. altra chemioterapia precedente Agenti chemiopreventivi precedenti (ad es. acido cisretinoico o altri analoghi vitaminici) consentiti Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 4 settimane dalla radioterapia precedente Nessuna radioterapia precedente su più del 50% delle ossa portatrici di midollo osseo Chirurgia: Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 98-042
  • CDR0000066471 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0095

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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