Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bryostatin 1 til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende hoved- og nakkekræft

20. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-forsøg med Bryostatin-1 hos patienter med metastatisk eller tilbagevendende squamoscellekarcinom i hoved og nakke

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​bryostatin 1 til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer antitumoraktiviteten af ​​bryostatin 1 hos kemoterapi-naive patienter med metastatisk eller tilbagevendende hoved- og halspladecellekræft, som ikke kan helbredes med kirurgi eller strålebehandling. II. Evaluer sikkerheden og toksiciteten af ​​bryostatin 1, når det administreres i det foreskrevne skema i denne patientpopulation. III. Vurder cyclinafhængig kinase 2-aktivitet, proteinkinase C-aktivitet og apoptosemålinger hos udvalgte patienter med tumorer, der er tilgængelige for biopsi efter bryostatin 1-behandling.

OVERSIGT: Patienterne får bryostatin 1 IV over 24 timer en gang om ugen i tre uger efterfulgt af en uges hvile. Behandlingen fortsættes hver 4. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienter med stabil sygdom efter to forløb kan fortsætte behandlingen eller stoppe behandlingen efter den behandlende læges skøn.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil være 14-25 patienter påløbet i denne undersøgelse over 1-2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk eller tilbagevendende planocellulært karcinom i mundhulen, læben, hypopharynx, oropharynx, nasopharynx, paranasale bihuler, næsehule, næsebor eller strubehoved, der ikke kan helbredes ved kirurgi eller strålebehandling, skal have en eller flere strålebehandlingsmetoder. læsioner Knoglemetastaser, hjernemetastaser, forhøjede enzymniveauer og læsioner på radionuklidscanninger er ikke acceptable som de eneste parametre for målbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: WBC større end 4.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin mindre end 1,5 transaminase mg/d ) mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance mindst 50 ml/min Kardiovaskulær: Ingen ustabil hjerterytme Andet: Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika Ingen samtidig medicinsk tilstand, der gør deltagelse i denne undersøgelse medicinsk usikker Ingen anden tidligere malignitet inden for de sidste 2 år undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller metakrone/synkrone epidermoid/pladecellekræft i hoved og hals Ikke gravid eller ammende Effektiv prævention påkrævet alle fertile patienter

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Ét tidligere kemoterapiregime som en del af en lokoregional behandling (f.eks. induktion/konkomitant) tilladt, enten som primær behandling eller som terapi for lokoregionalt tilbagefald, hvis tilbagefald opstod mere end 6 måneder senere Nej anden tidligere kemoterapi Tidligere kemoforebyggende midler (f.eks. cisretinsyre eller andre vitaminanaloger) tilladt Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Ingen forudgående strålebehandling til mere end 50 % af knoglemarvsbærende knogler Kirurgi: Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2004

Først opslået (Skøn)

3. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98-042
  • CDR0000066471 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0095

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bryostatin 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner