- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00003443
Bryostatine 1 dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique ou récurrent de la tête et du cou
Un essai de phase II sur la bryostatine-1 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent de la tête et du cou
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la bryostatine 1 dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique ou récurrent de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer l'activité antitumorale de la bryostatine 1 chez les patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent de la tête et du cou, non curable par chirurgie ou radiothérapie. II. Évaluer l'innocuité et la toxicité de la bryostatine 1 lorsqu'elle est administrée selon le calendrier prescrit dans cette population de patients. III. Évaluer l'activité de la kinase 2 dépendante de la cycline, l'activité de la protéine kinase C et les mesures de l'apoptose chez certains patients présentant des tumeurs accessibles à la biopsie après un traitement à la bryostatine 1.
APERÇU : Les patients reçoivent de la bryostatine 1 IV sur 24 heures une fois par semaine pendant trois semaines, suivies d'une semaine de repos. Le traitement est poursuivi toutes les 4 semaines en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients dont la maladie est stable après deux cures peuvent poursuivre ou arrêter le traitement à la discrétion du médecin traitant.
ACCRUALISATION PROJETÉE : 14 à 25 patients seront inclus dans cette étude sur 1 à 2 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent histologiquement confirmé de la cavité buccale, de la lèvre, de l'hypopharynx, de l'oropharynx, du nasopharynx, des sinus paranasaux, de la cavité nasale, de la narine ou du larynx qui ne peut être guéri par chirurgie ou radiothérapie Doit avoir un ou plusieurs indicateurs mesurables lésions Les métastases osseuses, les métastases cérébrales, les niveaux élevés d'enzymes et les lésions sur les scintigraphies aux radionucléides ne sont pas acceptables comme seuls paramètres d'une maladie mesurable
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB supérieur à 4 000/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL Transaminases (SGOT/SGPT ) moins de 2,5 fois la limite supérieure de la normale Rénale : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine d'au moins 50 mL/min Cardiovasculaire : Pas de rythme cardiaque instable Autre : Aucune infection active nécessitant des antibiotiques Aucune condition médicale concomitante qui rend la participation à cette étude médicalement dangereux Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 2 dernières années à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer épidermoïde/épidermoïde métachrone/synchrone de la tête et du cou tous les patients fertiles
TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Un schéma de chimiothérapie antérieur dans le cadre d'un traitement locorégional (par exemple, induction/concomitant) autorisé, soit comme traitement principal, soit comme traitement pour la rechute locorégionale, si la rechute s'est produite plus de 6 mois plus tard Non autres chimiothérapies antérieures Agents de chimioprévention antérieurs (p. ex. acide cisrétinoïque ou autres analogues de vitamines) autorisés Thérapie endocrinienne : non précisée Radiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 50 % des os porteurs de moelle osseuse Chirurgie : Voir les caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- carcinome épidermoïde de stade IV de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde récurrent de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde stade IV de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde récurrent de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du nasopharynx
- carcinome épidermoïde récurrent du nasopharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde récurrent de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du larynx
- carcinome épidermoïde récurrent du larynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du sinus paranasal et de la cavité nasale
- carcinome épidermoïde récurrent du sinus paranasal et de la cavité nasale
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 98-042
- CDR0000066471 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0095
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