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Bryostatine 1 dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique ou récurrent de la tête et du cou

20 juin 2013 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un essai de phase II sur la bryostatine-1 chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent de la tête et du cou

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la bryostatine 1 dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique ou récurrent de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'activité antitumorale de la bryostatine 1 chez les patients naïfs de chimiothérapie atteints d'un carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent de la tête et du cou, non curable par chirurgie ou radiothérapie. II. Évaluer l'innocuité et la toxicité de la bryostatine 1 lorsqu'elle est administrée selon le calendrier prescrit dans cette population de patients. III. Évaluer l'activité de la kinase 2 dépendante de la cycline, l'activité de la protéine kinase C et les mesures de l'apoptose chez certains patients présentant des tumeurs accessibles à la biopsie après un traitement à la bryostatine 1.

APERÇU : Les patients reçoivent de la bryostatine 1 IV sur 24 heures une fois par semaine pendant trois semaines, suivies d'une semaine de repos. Le traitement est poursuivi toutes les 4 semaines en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients dont la maladie est stable après deux cures peuvent poursuivre ou arrêter le traitement à la discrétion du médecin traitant.

ACCRUALISATION PROJETÉE : 14 à 25 patients seront inclus dans cette étude sur 1 à 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : carcinome épidermoïde métastatique ou récurrent histologiquement confirmé de la cavité buccale, de la lèvre, de l'hypopharynx, de l'oropharynx, du nasopharynx, des sinus paranasaux, de la cavité nasale, de la narine ou du larynx qui ne peut être guéri par chirurgie ou radiothérapie Doit avoir un ou plusieurs indicateurs mesurables lésions Les métastases osseuses, les métastases cérébrales, les niveaux élevés d'enzymes et les lésions sur les scintigraphies aux radionucléides ne sont pas acceptables comme seuls paramètres d'une maladie mesurable

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : Karnofsky 60-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : GB supérieur à 4 000/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL Transaminases (SGOT/SGPT ) moins de 2,5 fois la limite supérieure de la normale Rénale : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL OU Clairance de la créatinine d'au moins 50 mL/min Cardiovasculaire : Pas de rythme cardiaque instable Autre : Aucune infection active nécessitant des antibiotiques Aucune condition médicale concomitante qui rend la participation à cette étude médicalement dangereux Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 2 dernières années à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer épidermoïde/épidermoïde métachrone/synchrone de la tête et du cou tous les patients fertiles

TRAITEMENT CONCOMITANT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Un schéma de chimiothérapie antérieur dans le cadre d'un traitement locorégional (par exemple, induction/concomitant) autorisé, soit comme traitement principal, soit comme traitement pour la rechute locorégionale, si la rechute s'est produite plus de 6 mois plus tard Non autres chimiothérapies antérieures Agents de chimioprévention antérieurs (p. ex. acide cisrétinoïque ou autres analogues de vitamines) autorisés Thérapie endocrinienne : non précisée Radiothérapie : voir les caractéristiques de la maladie Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure Aucune radiothérapie antérieure sur plus de 50 % des os porteurs de moelle osseuse Chirurgie : Voir les caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2004

Première publication (Estimation)

3 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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