Bryostatin 1 i behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende hode- og nakkekreft
En fase II-studie av Bryostatin-1 hos pasienter med metastatisk eller tilbakevendende squamoscellekarsinom i hode og nakke
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av bryostatin 1 ved behandling av pasienter med metastatisk eller tilbakevendende hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Evaluere antitumoraktiviteten til bryostatin 1 hos kjemoterapinaive pasienter med metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i hode og hals, som ikke kan kureres med kirurgi eller strålebehandling. II. Evaluer sikkerheten og toksisiteten til bryostatin 1 når det administreres i den foreskrevne planen i denne pasientpopulasjonen. III. Vurder syklinavhengig kinase 2-aktivitet, proteinkinase C-aktivitet og apoptosemålinger hos utvalgte pasienter med svulster tilgjengelig for biopsi etter bryostatin 1-behandling.
OVERSIGT: Pasienter får bryostatin 1 IV over 24 timer én gang i uken i tre uker etterfulgt av én ukes hvile. Behandlingen fortsettes hver 4. uke i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienter med stabil sykdom etter to kurer kan fortsette behandlingen eller stoppe behandlingen etter den behandlende legens skjønn.
PROSJERT PÅLEGGING: Det vil være 14-25 pasienter påløpt i denne studien over 1-2 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet metastatisk eller tilbakevendende plateepitelkarsinom i munnhulen, leppe, hypopharynx, orofarynx, nasopharynx, paranasale bihuler, nesehule, nesebor eller strupehode som ikke kan kureres ved kirurgi eller strålebehandling må ha en eller flere strålebehandlingsmetoder. lesjoner Benmetastaser, hjernemetastaser, forhøyede enzymnivåer og lesjoner på radionuklidskanninger er ikke akseptable som de eneste parameterne for målbar sykdom
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC større enn 4 000/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin mindre enn 1,5 SGLOt/sGLOT/dg/d ) mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL ELLER Kreatininclearance minst 50 ml/min Kardiovaskulær: Ingen ustabil hjerterytme Annet: Ingen aktiv infeksjon som krever antibiotika Ingen samtidig medisinsk tilstand som gjør deltakelse i denne studien medisinsk usikker Ingen annen tidligere malignitet de siste 2 årene bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen eller metakrone/synkrone epidermoid/plateepitelkreft i hode og nakke Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ett tidligere kjemoterapiregime som en del av en lokoregional behandling (f.eks. induksjon/samtidig behandling) tillatt, enten som primærbehandling eller som terapi for lokoregionalt tilbakefall, hvis tilbakefall skjedde mer enn 6 måneder senere Nei annen tidligere kjemoterapi Tidligere kjemoprevensjonsmidler (f.eks. cisretinsyre eller andre vitaminanaloger) tillatt Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Se sykdomskarakteristikker Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 50 % av benmargsbærende bein Kirurgi: Se Sykdomskarakteristikker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- stadium IV plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i leppe og munnhule
- stadium IV plateepitelkarsinom i orofarynx
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i orofarynx
- stadium IV plateepitelkarsinom i nasopharynx
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i nasopharynx
- stadium IV plateepitelkarsinom i hypopharynx
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i hypopharynx
- stadium IV plateepitelkarsinom i strupehodet
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i strupehodet
- stadium IV plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
- tilbakevendende plateepitelkarsinom i paranasal sinus og nesehulen
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98-042
- CDR0000066471 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0095
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .