Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bryostatin 1 v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku

20. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie fáze II s bryostatinem-1 u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost bryostatinu 1 při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit protinádorovou aktivitu bryostatinu 1 u pacientů dosud neléčených chemoterapií s metastatickým nebo recidivujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, který není léčitelný chirurgicky nebo radiační terapií. II. Vyhodnoťte bezpečnost a toxicitu bryostatinu 1 při podávání v předepsaném schématu u této populace pacientů. III. Posuďte aktivitu cyklin dependentní kinázy 2, aktivitu protein kinázy C a měření apoptózy u vybraných pacientů s nádory dostupnými pro biopsii po terapii bryostatinem 1.

Přehled: Pacienti dostávají bryostatin 1 IV po dobu 24 hodin jednou týdně po dobu tří týdnů, po nichž následuje jeden týden přestávka. Léčba pokračuje každé 4 týdny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti se stabilním onemocněním po dvou cyklech mohou pokračovat v léčbě nebo léčbu ukončit podle uvážení ošetřujícího lékaře.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se za 1-2 roky nashromáždí 14–25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený metastatický nebo recidivující spinocelulární karcinom dutiny ústní, rtu, hypofaryngu, orofaryngu, nosohltanu, vedlejších nosních dutin, nosní dutiny, nosní dírky nebo hrtanu, který není léčitelný chirurgicky nebo radiační terapií Musí mít jeden nebo více indikátorů léze Kostní metastázy, mozkové metastázy, zvýšené hladiny enzymů a léze na radionuklidových skenech nejsou přijatelné jako jediné parametry měřitelného onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC větší než 4 000/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg/dl SGPT/transaminázy ) méně než 2,5násobek horní hranice normálu Renální: Kreatinin méně než 1,5 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 50 ml/min Kardiovaskulární: Žádný nestabilní srdeční rytmus Jiné: Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika Žádný souběžný zdravotní stav, který by se účastnil této studie lékařsky nebezpečné Žádná jiná předchozí malignita v posledních 2 letech kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo metachronního/synchronního epidermoidního/skvamózního karcinomu hlavy a krku Nejsem těhotná nebo kojící Požaduje se účinná antikoncepce všechny fertilní pacientky

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Povolen jeden předchozí chemoterapeutický režim jako součást lokoregionální léčby (např. indukční/souběžná), buď jako primární léčba nebo jako terapie lokoregionálního relapsu, pokud k relapsu došlo o více než 6 měsíců později Ne jiná předchozí chemoterapie Předchozí chemopreventivní látky (např. kyselina cisretinová nebo jiné analogy vitaminů) povoleny Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 4 týdny od předchozí radioterapie Žádná předchozí radioterapie na více než 50 % kostí nesoucích kostní dřeň Operace: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 98-042
  • CDR0000066471 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-T97-0095

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bryostatin 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit