Bryostatine 1 bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of terugkerende hoofd-halskanker
Een fase II-onderzoek met bryostatine-1 bij patiënten met gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van bryostatine 1 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of terugkerende hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de antitumoractiviteit van bryostatine 1 bij chemotherapie-naïeve patiënten met gemetastaseerd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek, niet te genezen met chirurgie of bestralingstherapie. II. Evalueer de veiligheid en toxiciteit van bryostatine 1 bij toediening volgens het voorgeschreven schema in deze patiëntenpopulatie. III. Beoordeel cycline-afhankelijke kinase 2-activiteit, proteïnekinase C-activiteit en apoptosemetingen bij geselecteerde patiënten met tumoren die toegankelijk zijn voor biopsie na bryostatine 1-therapie.
OVERZICHT: Patiënten krijgen bryostatine 1 IV gedurende 24 uur eenmaal per week gedurende drie weken, gevolgd door een week rust. De behandeling wordt om de 4 weken voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten met stabiele ziekte na twee kuren kunnen de behandeling voortzetten of stoppen naar goeddunken van de behandelend arts.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen 14-25 patiënten in deze studie worden opgenomen gedurende 1-2 jaar.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bevestigd metastatisch of recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, lip, hypofarynx, orofarynx, nasopharynx, neusbijholten, neusholte, neusgat of strottenhoofd dat niet te genezen is door chirurgie of radiotherapie Moet een of meer meetbare indicatoren hebben laesies Botmetastasen, hersenmetastasen, verhoogde enzymspiegels en laesies op radionuclidenscans zijn niet acceptabel als de enige parameters van meetbare ziekte
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC groter dan 4.000/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL Transaminasen (SGOT/SGPT ) minder dan 2,5 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine minder dan 1,5 mg/dl OF creatinineklaring ten minste 50 ml/min Cardiovasculair: geen instabiel hartritme Overig: geen actieve infectie die antibiotica vereist Geen gelijktijdige medische aandoening die deelname aan dit onderzoek mogelijk maakt medisch onveilig Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 2 jaar behalve basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de cervix of metachrone/synchrone epidermoïde/plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals Niet zwanger of borstvoeding geven Effectieve anticonceptie vereist van alle vruchtbare patiënten
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Eén eerdere chemotherapiekuur als onderdeel van een locoregionale behandeling (bijv. andere eerdere chemotherapie Eerdere chemopreventiemiddelen (bijv. cisretinoïnezuur of andere vitamine-analogen) toegestaan Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Geen eerdere radiotherapie van meer dan 50% van de beenmergdragende botten Chirurgie: Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de neusbijholte en de neusholte
- recidiverend plaveiselcelcarcinoom van de neusbijholten en de neusholte
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 98-042
- CDR0000066471 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-T97-0095
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .