難治性急性白血病の子供の治療におけるラルチトレキセド

目的:

I. 難治性急性白血病の小児に 3 週間投与したラルチトレキセドの最大耐用量と用量制限毒性を決定する。

Ⅱ．これらの患者におけるこのレジメンの他の毒性効果の発生率と重症度を決定します。

III.第 II 相試験で使用される、この方法で投与されるラルチトレキセドの安全で許容可能な用量を決定します。

IV.これらの患者におけるこのレジメンの薬物動態を決定します。 V. 血漿 2' デオキシウリジン濃度がラルチトレキセドの毒性または薬物動態に関連しているかどうかを判断します。

Ⅵ．再発性白血病に対するラルチトレキセドの抗腫瘍活性を評価します。

概要: これは用量漸増試験です。

患者はラルチトレキセドを週に 1 回 15 分かけて 3 週間静脈内投与され、その後 1 週間休息します。 疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。

治療を受けた 6 人の患者の最初のコホートに用量制限毒性 (DLT) がない場合、その後の 6 人の患者のコホートはそれぞれ、同じスケジュールで漸増用量のラルチトレキセドを受ける。 所定の用量レベルで 6 人中 2 人の患者に DLT が発生した場合、用量漸増は停止し、次に低い用量が最大耐用量と宣言されます。

患者は 4 年間 6 か月ごとに追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。