난치성 급성 백혈병을 앓고 있는 어린이 치료에 Raltitrexed

목표:

I. 난치성 급성 백혈병 소아에게 3주 동안 투여한 raltitrexed의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.

II. 이러한 환자에서 이 요법의 다른 독성 효과의 발생률과 심각도를 결정합니다.

III. 이러한 방식으로 투여된 raltitrexed의 안전하고 허용 가능한 용량을 결정하여 II상 연구에 사용합니다.

IV. 이러한 환자에서 이 요법의 약동학을 결정합니다. V. 혈장 2' 데옥시우리딘 농도가 랄티트렉시드 독성 또는 약동학과 관련이 있는지 확인합니다.

VI. 재발성 백혈병에 대한 랄티트렉시드의 항종양 활성을 평가합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

환자는 3주 동안 주 1회 15분에 걸쳐 raltitrexed 정맥 주사를 받은 후 1주 휴식을 취합니다. 치료는 질병 진행 및 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 계속됩니다.

치료받은 6명의 환자의 첫 번째 코호트에서 용량 제한 독성(DLT)이 없는 경우, 6명의 환자로 구성된 후속 코호트는 각각 동일한 일정에 따라 raltitrexed 용량을 증량합니다. 주어진 용량 수준에서 6명의 환자 중 2명에서 DLT가 발생하면 용량 증량을 중단하고 다음으로 낮은 용량을 최대 허용 용량으로 선언합니다.

환자는 4년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.