Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raltitreksed w leczeniu dzieci z ostrą białaczką oporną na leczenie

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza I badania Tomudexu u dzieci z białaczką

Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności raltitreksedu w leczeniu dzieci z oporną na leczenie ostrą białaczką. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Określić maksymalną tolerowaną dawkę i toksyczność ograniczającą dawkę raltitreksedu podawanego przez 3 tygodnie dzieciom z ostrą białaczką oporną na leczenie.

II. Określ częstość występowania i nasilenie innych toksycznych skutków tego schematu u tych pacjentów.

III. Ustalenie bezpiecznej i tolerowanej dawki tak podawanego raltitreksedu do zastosowania w badaniach II fazy.

IV. Określić farmakokinetykę tego schematu u tych pacjentów. V. Ustalić, czy stężenia 2'-dezoksyurydyny w osoczu są związane z toksycznością lub farmakokinetyką raltitreksedu.

VI. Ocena działania przeciwnowotworowego raltitreksedu na białaczkę nawracającą.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują raltitreksed dożylnie przez 15 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień odpoczynku. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności.

W przypadku braku toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w pierwszej kohorcie 6 leczonych pacjentów, kolejne kohorty po 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki raltitreksedu według tego samego schematu. Jeśli DLT wystąpi u 2 z 6 pacjentów przy danym poziomie dawki, wówczas eskalacja dawki ustaje, a następna mniejsza dawka jest uznawana za maksymalną tolerowaną.

Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy przez 4 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzona ostra białaczka (szpik M3), która jest oporna na konwencjonalne leczenie lub dla której nie istnieje skuteczna terapia
  • Brak białaczki OUN
  • Brak guzów litych
  • Stan sprawności: Karnofsky 50-100% LUB Lansky co najmniej 50 (dla niemowląt)
  • Oczekiwana długość życia: Co najmniej 8 tygodni
  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • SGPT mniej niż 5 razy normalne
  • Kreatynina w normie dla wieku LUB GFR co najmniej 70 ml/min
  • Brak istotnej choroby ogólnoustrojowej, takiej jak infekcja
  • Brak znaczącego gromadzenia się płynów w trzeciej przestrzeni
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Wyzdrowienie z ostrych toksycznych skutków wcześniejszej immunoterapii
  • Co najmniej 6 miesięcy od poprzedniego przeszczepu szpiku kostnego bez objawów choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • Co najmniej 10 dni od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Co najmniej 1 tydzień od podania czynników wzrostu
  • Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii mielosupresyjnej (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika) i powrót do zdrowia
  • Żadnych równoczesnych sterydów
  • Wyzdrowienie po ostrych toksycznych skutkach całej wcześniejszej radioterapii
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port)
  • Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego
  • Żadnych innych równoczesnych terapii przeciwnowotworowych ani badanych leków
  • Bez jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują raltitreksed dożylnie przez 15 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień odpoczynku. Leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby i niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: raltitreksed
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tomudeks
  • D1694
  • ICI-D1694
  • TDX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
MTD na podstawie częstości występowania DLT stopniowanej zgodnie z wersją CTC 2.0
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven D. Weitman, Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01839
  • U01CA097452 (Grant/umowa NIH USA)
  • 9779
  • CDR0000066575 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracająca ostra białaczka limfoblastyczna wieku dziecięcego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj