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Raltitrexed no tratamento de crianças com leucemia aguda refratária

15 de janeiro de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um teste de Fase I de Tomudex em crianças com leucemia

Ensaio de fase I para estudar a eficácia do raltitrexed no tratamento de crianças com leucemia aguda refratária. Os medicamentos usados ​​na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitante da dose de raltitrexed administrado por três semanas a crianças com leucemia aguda refratária.

II. Determine a incidência e a gravidade de outros efeitos tóxicos desse regime nesses pacientes.

III. Determine uma dose segura e tolerável de raltitrexed, administrada dessa maneira, para ser usada em estudos de fase II.

4. Determine a farmacocinética deste regime nestes pacientes. V. Determinar se as concentrações plasmáticas de 2' desoxiuridina estão associadas à toxicidade ou farmacocinética do raltitrexed.

VI. Avaliar a atividade antitumoral do raltitrexed contra leucemia recorrente.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose.

Os pacientes recebem raltitrexed por via intravenosa durante 15 minutos uma vez por semana durante 3 semanas, seguido de 1 semana de repouso. O tratamento continua na ausência de progressão da doença e toxicidade inaceitável.

Na ausência de toxicidade limitante da dose (DLT) na primeira coorte de 6 pacientes tratados, as coortes subsequentes de 6 pacientes cada recebem doses crescentes de raltitrexed no mesmo esquema. Se DLT ocorrer em 2 de 6 pacientes em um determinado nível de dose, o aumento da dose cessa e a próxima dose mais baixa é declarada a dose máxima tolerada.

Os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 4 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia aguda comprovada histologicamente ou citologicamente (medula M3) que é refratária à terapia convencional ou para a qual não existe terapia eficaz
  • Sem leucemia do SNC
  • Sem tumores sólidos
  • Status de desempenho: Karnofsky 50-100% OU Lansky pelo menos 50 (para bebês)
  • Expectativa de vida: Pelo menos 8 semanas
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
  • SGPT inferior a 5 vezes o normal
  • Creatinina normal para a idade OU TFG de pelo menos 70 mL/min
  • Nenhuma doença sistêmica significativa, como infecção
  • Nenhuma coleção significativa de fluido no terceiro espaço
  • Não está grávida ou amamentando
  • Recuperado de efeitos tóxicos agudos de imunoterapia prévia
  • Pelo menos 6 meses desde o transplante de medula óssea anterior sem evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro
  • Pelo menos 10 dias desde a terapia biológica anterior
  • Pelo menos 1 semana desde fatores de crescimento anteriores
  • Pelo menos 2 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (6 semanas para nitrosouréia) e recuperado
  • Sem esteróides concomitantes
  • Recuperado de efeitos tóxicos agudos de todas as radioterapias anteriores
  • Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia paliativa local anterior (porta pequena)
  • Pelo menos 6 meses desde radiação substancial anterior da medula óssea
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante ou agentes em investigação
  • Sem agentes anti-inflamatórios não esteróides concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem raltitrexed por via intravenosa durante 15 minutos uma vez por semana durante 3 semanas, seguido de 1 semana de repouso. O tratamento continua na ausência de progressão da doença e toxicidade inaceitável.
Medicamento: raltitrexed
Dado IV
Outros nomes:
  • Tomudex
  • D1694
  • ICI-D1694
  • TDX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
MTD com base na incidência de DLT classificada de acordo com CTC versão 2.0
Prazo: Até 4 semanas
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Steven D. Weitman, Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2013

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-01839
  • U01CA097452 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 9779
  • CDR0000066575 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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