Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Raltitrexed vid behandling av barn med refraktär akut leukemi

15 januari 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I-studie av Tomudex hos barn med leukemi

Fas I-studie för att studera effektiviteten av raltitrexed vid behandling av barn med refraktär akut leukemi. Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Bestäm maximal tolererad dos och dosbegränsande toxicitet av raltitrexed som ges under tre veckor till barn med refraktär akut leukemi.

II. Bestäm förekomsten och svårighetsgraden av andra toxiska effekter av denna behandling hos dessa patienter.

III. Bestäm en säker och tolererbar dos av raltitrexed, administrerad på detta sätt, för användning i fas II-studier.

IV. Bestäm farmakokinetiken för denna regim hos dessa patienter. V. Bestäm om plasma 2'-deoxiuridinkoncentrationer är associerade med raltitrexed toxicitet eller farmakokinetik.

VI. Utvärdera antitumöraktiviteten hos raltitrexed mot återkommande leukemi.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får raltitrexed intravenöst under 15 minuter en gång i veckan i 3 veckor följt av 1 veckas vila. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression och oacceptabel toxicitet.

I frånvaro av dosbegränsande toxicitet (DLT) i den första kohorten av 6 behandlade patienter, får efterföljande grupper om 6 patienter vardera eskalerande doser av raltitrexed enligt samma schema. Om DLT inträffar hos 2 av 6 patienter vid en given dosnivå, upphör dosökningen och nästa lägre dos deklareras som den maximalt tolererade dosen.

Patienterna följs var 6:e ​​månad i 4 år, därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bevisad akut leukemi (M3-märg) som är motståndskraftig mot konventionell terapi eller för vilken det inte finns någon effektiv terapi
  • Ingen CNS leukemi
  • Inga solida tumörer
  • Prestationsstatus: Karnofsky 50-100 % ELLER Lansky minst 50 (för spädbarn)
  • Förväntad livslängd: Minst 8 veckor
  • Bilirubin mindre än 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre än 5 gånger normalt
  • Normalt kreatinin för ålder ELLER GFR minst 70 ml/min
  • Ingen signifikant systemisk sjukdom som infektion
  • Ingen betydande tredje utrymme vätskeuppsamling
  • Inte gravid eller ammande
  • Återhämtad från akuta toxiska effekter av tidigare immunterapi
  • Minst 6 månader sedan tidigare benmärgstransplantation utan tecken på transplantat-mot-värd-sjukdom
  • Minst 10 dagar sedan tidigare biologisk behandling
  • Minst 1 vecka sedan tidigare tillväxtfaktorer
  • Minst 2 veckor sedan tidigare myelosuppressiv kemoterapi (6 veckor för nitrosourea) och återhämtad
  • Inga samtidiga steroider
  • Återställd från akuta toxiska effekter av all tidigare strålbehandling
  • Minst 2 veckor sedan tidigare lokal palliativ strålbehandling (liten port)
  • Minst 6 månader sedan tidigare betydande benmärgsstrålning
  • Inga andra samtidiga anticancerterapier eller undersökningsmedel
  • Inga samtidiga icke-steroida antiinflammatoriska medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får raltitrexed intravenöst under 15 minuter en gång i veckan i 3 veckor följt av 1 veckas vila. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression och oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: raltitrexed
Givet IV
Andra namn:
  • Tomudex
  • D1694
  • ICI-D1694
  • TDX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MTD baserad på förekomst av DLT graderad enligt CTC version 2.0
Tidsram: Upp till 4 veckor
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Steven D. Weitman, Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2004

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-01839
  • U01CA097452 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 9779
  • CDR0000066575 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera