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Raltitrexed dans le traitement des enfants atteints de leucémie aiguë réfractaire

15 janvier 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai de phase I de Tomudex chez les enfants atteints de leucémie

Essai de phase I pour étudier l'efficacité du raltitrexed dans le traitement des enfants atteints de leucémie aiguë réfractaire. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité limitant la dose du raltitrexed administré pendant trois semaines à des enfants atteints de leucémie aiguë réfractaire.

II. Déterminer l'incidence et la gravité des autres effets toxiques de ce régime chez ces patients.

III. Déterminer une dose sûre et tolérable de raltitrexed, administré de cette manière, à utiliser dans les études de phase II.

IV. Déterminer la pharmacocinétique de ce régime chez ces patients. V. Déterminer si les concentrations plasmatiques de 2' désoxyuridine sont associées à la toxicité ou à la pharmacocinétique du raltitrexed.

VI. Évaluer l'activité antitumorale du raltitrexed contre la leucémie récurrente.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose.

Les patients reçoivent du raltitrexed par voie intraveineuse pendant 15 minutes une fois par semaine pendant 3 semaines suivies d'une semaine de repos. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie et de toxicité inacceptable.

En l'absence de toxicité limitant la dose (DLT) dans la première cohorte de 6 patients traités, les cohortes suivantes de 6 patients reçoivent chacune des doses croissantes de raltitrexed selon le même schéma. Si la DLT survient chez 2 patients sur 6 à un niveau de dose donné, l'escalade de dose cesse et la dose inférieure suivante est déclarée dose maximale tolérée.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 4 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Leucémie aiguë histologiquement ou cytologiquement prouvée (moelle M3) réfractaire au traitement conventionnel ou pour laquelle il n'existe aucun traitement efficace
  • Pas de leucémie du SNC
  • Pas de tumeurs solides
  • Statut de performance : Karnofsky 50-100 % OU Lansky au moins 50 (pour les nourrissons)
  • Espérance de vie : Au moins 8 semaines
  • Bilirubine inférieure à 1,5 mg/dL
  • SGPT moins de 5 fois la normale
  • Créatinine normale pour l'âge OU DFG d'au moins 70 mL/min
  • Aucune maladie systémique importante telle qu'une infection
  • Pas de collecte importante de fluides dans le troisième espace
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Récupéré des effets toxiques aigus d'une immunothérapie antérieure
  • Au moins 6 mois depuis une greffe de moelle osseuse antérieure sans signe de maladie du greffon contre l'hôte
  • Au moins 10 jours depuis le traitement biologique précédent
  • Au moins 1 semaine depuis les facteurs de croissance précédents
  • Au moins 2 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (6 semaines pour la nitrosourée) et récupéré
  • Pas de stéroïdes simultanés
  • Récupéré des effets toxiques aigus de toutes les radiothérapies antérieures
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative locale antérieure (petit port)
  • Au moins 6 mois depuis une radiothérapie substantielle de la moelle osseuse
  • Aucun autre traitement anticancéreux ou agent expérimental concomitant
  • Aucun anti-inflammatoire non stéroïdien concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du raltitrexed par voie intraveineuse pendant 15 minutes une fois par semaine pendant 3 semaines suivies d'une semaine de repos. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie et de toxicité inacceptable.
Médicament: raltitrexed
Étant donné IV
Autres noms:
  • Tomudex
  • D1694
  • ICI-D1694
  • TDX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
MTD basé sur l'incidence du DLT classé selon la version 2.0 du CTC
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven D. Weitman, Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2004

Première publication (Estimation)

1 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01839
  • U01CA097452 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 9779
  • CDR0000066575 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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