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Raltitrexed nel trattamento dei bambini con leucemia acuta refrattaria

15 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I di Tomudex nei bambini con leucemia

Studio di fase I per studiare l'efficacia del raltitrexed nel trattamento di bambini con leucemia acuta refrattaria. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare la dose massima tollerata e la tossicità dose-limitante di raltitrexed somministrato per tre settimane a bambini con leucemia acuta refrattaria.

II. Determinare l'incidenza e la gravità di altri effetti tossici di questo regime in questi pazienti.

III. Determinare una dose sicura e tollerabile di raltitrexed, somministrato in questo modo, da utilizzare negli studi di fase II.

IV. Determinare la farmacocinetica di questo regime in questi pazienti. V. Determinare se le concentrazioni plasmatiche di 2' deossiuridina sono associate alla tossicità o alla farmacocinetica del raltitrexed.

VI. Valutare l'attività antitumorale di raltitrexed contro la leucemia ricorrente.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono raltitrexed per via endovenosa per 15 minuti una volta alla settimana per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia e tossicità inaccettabile.

In assenza di tossicità dose-limitante (DLT) nella prima coorte di 6 pazienti trattati, le successive coorti di 6 pazienti ricevono ciascuna dosi crescenti di raltitrexed secondo lo stesso programma. Se la DLT si verifica in 2 pazienti su 6 a un dato livello di dose, allora l'escalation della dose cessa e la dose inferiore successiva viene dichiarata la dose massima tollerata.

I pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per 4 anni, successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia acuta (midollo M3) istologicamente o citologicamente provata, refrattaria alla terapia convenzionale o per la quale non esiste una terapia efficace
  • Nessuna leucemia del SNC
  • Nessun tumore solido
  • Performance status: Karnofsky 50-100% OPPURE Lansky almeno 50 (per neonati)
  • Aspettativa di vita: almeno 8 settimane
  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • SGPT inferiore a 5 volte il normale
  • Creatinina normale per età O GFR almeno 70 ml/min
  • Nessuna malattia sistemica significativa come l'infezione
  • Nessuna significativa raccolta di fluidi nel terzo spazio
  • Non incinta o allattamento
  • Recuperato dagli effetti tossici acuti di una precedente immunoterapia
  • Almeno 6 mesi dal precedente trapianto di midollo osseo senza evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite
  • Almeno 10 giorni dalla precedente terapia biologica
  • Almeno 1 settimana da precedenti fattori di crescita
  • Almeno 2 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (6 settimane per la nitrosourea) e ripresa
  • Nessun steroidi concomitanti
  • Recuperato dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti radioterapie
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto)
  • Almeno 6 mesi da una precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante o agenti sperimentali
  • Nessun agente antinfiammatorio non steroideo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono raltitrexed per via endovenosa per 15 minuti una volta alla settimana per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia e tossicità inaccettabile.
Droga: raltitrexed
Dato IV
Altri nomi:
  • Tomudex
  • D1694
  • ICI-D1694
  • TDX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
MTD basato sull'incidenza di DLT classificato secondo CTC versione 2.0
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven D. Weitman, Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2004

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01839
  • U01CA097452 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 9779
  • CDR0000066575 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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