Raltitreksedi hoidettaessa lapsia, joilla on refraktaarinen akuutti leukemia
Tomudexin vaiheen I kokeilu leukemiaa sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Määritä raltitreksedin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus annettuna kolmen viikon ajan lapsille, joilla on refraktorinen akuutti leukemia.
II. Määritä tämän hoito-ohjelman muiden toksisten vaikutusten esiintyvyys ja vakavuus näillä potilailla.
III. Määritä tällä tavalla annettu turvallinen ja siedettävä annos raltitreksedia käytettäväksi vaiheen II tutkimuksissa.
IV. Määritä tämän hoito-ohjelman farmakokinetiikka näillä potilailla. V. Määritä, liittyvätkö plasman 2'-deoksiuridiinipitoisuudet raltitreksedin toksisuuteen tai farmakokinetiikkaan.
VI. Arvioi raltitreksedin kasvaimia estävä vaikutus toistuvaa leukemiaa vastaan.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat raltitreksedia suonensisäisesti 15 minuutin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Koska annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ei havaittu ensimmäisessä 6 potilaan kohortissa, seuraavat 6 potilaan kohortit saavat kukin nousevia annoksia raltitreksedia saman aikataulun mukaisesti. Jos DLT:tä esiintyy kahdella 6 potilaasta tietyllä annostasolla, annoksen nostaminen lakkaa ja seuraavaksi pienempi annos julistetaan suurimmaksi siedetyksi annokseksi.
Potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 4 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu akuutti leukemia (M3-ydin), joka on vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole tehokasta hoitoa
- Ei keskushermoston leukemiaa
- Ei kiinteitä kasvaimia
- Suorituskyky: Karnofsky 50-100 % TAI Lansky vähintään 50 (vauvoille)
- Elinajanodote: Vähintään 8 viikkoa
- Bilirubiini alle 1,5 mg/dl
- SGPT alle 5 kertaa normaali
- Normaali kreatiniini iän mukaan TAI GFR vähintään 70 ml/min
- Ei merkittävää systeemistä sairautta, kuten infektiota
- Ei merkittävää kolmatta tilanesteen kerääntymistä
- Ei raskaana tai imettävänä
- Toipui aikaisemman immunoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista
- Vähintään 6 kuukautta aiemmasta luuytimensiirrosta ilman merkkejä käänteishyljintäsairaudesta
- Vähintään 10 päivää edellisestä biologisesta hoidosta
- Vähintään 1 viikko aikaisemmista kasvutekijöistä
- Vähintään 2 viikkoa aiemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosourea) ja toipunut
- Ei samanaikaisia steroideja
- Toipui kaiken aikaisemman sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti)
- Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta merkittävästä luuytimen säteilystä
- Ei muita samanaikaisia syöpähoitoja tai tutkimusaineita
- Ei samanaikaisia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat raltitreksedia suonensisäisesti 15 minuutin ajan kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä ja ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MTD perustuu DLT:n esiintyvyyteen, joka on luokiteltu CTC-version 2.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Steven D. Weitman, Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Toistuminen
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Raltitreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-01839
- U01CA097452 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 9779
- CDR0000066575 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .