Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Raltitrexed til behandling af børn med refraktær akut leukæmi

15. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-forsøg med Tomudex hos børn med leukæmi

Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​raltitrexed til behandling af børn med refraktær akut leukæmi. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og dosisbegrænsende toksicitet af raltitrexed givet i tre uger til børn med refraktær akut leukæmi.

II. Bestem forekomsten og sværhedsgraden af ​​andre toksiske virkninger af denne behandling hos disse patienter.

III. Bestem en sikker og tolerabel dosis af raltitrexed, administreret på denne måde, til brug i fase II undersøgelser.

IV. Bestem farmakokinetikken for dette regime hos disse patienter. V. Bestem, om plasma 2'-deoxyuridinkoncentrationer er forbundet med raltitrexed-toksicitet eller farmakokinetik.

VI. Evaluer antitumoraktiviteten af ​​raltitrexed mod tilbagevendende leukæmi.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienterne får raltitrexed intravenøst ​​over 15 minutter en gang om ugen i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression og uacceptabel toksicitet.

I fravær af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i den første kohorte på 6 behandlede patienter, modtager efterfølgende kohorter på 6 patienter hver eskalerende doser af raltitrexed efter samme skema. Hvis DLT forekommer hos 2 ud af 6 patienter ved et givet dosisniveau, ophører dosisoptrapningen, og den næste lavere dosis erklæres som den maksimalt tolererede dosis.

Patienterne følges hver 6. måned i 4 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk dokumenteret akut leukæmi (M3 marv), som er modstandsdygtig overfor konventionel behandling, eller som der ikke findes nogen effektiv behandling for
  • Ingen CNS leukæmi
  • Ingen solide tumorer
  • Præstationsstatus: Karnofsky 50-100 % ELLER Lansky mindst 50 (for spædbørn)
  • Forventet levetid: Mindst 8 uger
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre end 5 gange normalt
  • Normal kreatinin for alder ELLER GFR mindst 70 ml/min
  • Ingen signifikant systemisk sygdom såsom infektion
  • Ingen væsentlig væskeopsamling i tredje rum
  • Ikke gravid eller ammende
  • Genvundet fra akutte toksiske virkninger af tidligere immunterapi
  • Mindst 6 måneder siden tidligere knoglemarvstransplantation uden tegn på graft-versus-host-sygdom
  • Mindst 10 dage siden tidligere biologisk behandling
  • Mindst 1 uge siden tidligere vækstfaktorer
  • Mindst 2 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi (6 uger for nitrosourea) og restitueret
  • Ingen samtidige steroider
  • Genvundet efter akutte toksiske virkninger af al tidligere strålebehandling
  • Mindst 2 uger siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (lille havn)
  • Mindst 6 måneder siden tidligere væsentlig knoglemarvsstråling
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi eller undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får raltitrexed intravenøst ​​over 15 minutter en gang om ugen i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression og uacceptabel toksicitet.
Medicin: raltitrexed
Givet IV
Andre navne:
  • Tomudex
  • D1694
  • ICI-D1694
  • TDX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD baseret på forekomst af DLT klassificeret i henhold til CTC version 2.0
Tidsramme: Op til 4 uger
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven D. Weitman, Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2004

Først opslået (Skøn)

1. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01839
  • U01CA097452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 9779
  • CDR0000066575 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende akut lymfatisk leukæmi i barndommen

Kliniske forsøg med raltitrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner