Raltitrexed en el tratamiento de niños con leucemia aguda refractaria
Un ensayo de fase I de Tomudex en niños con leucemia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad limitante de la dosis de raltitrexed administrado durante tres semanas a niños con leucemia aguda refractaria.
II. Determinar la incidencia y gravedad de otros efectos tóxicos de este régimen en estos pacientes.
tercero Determinar una dosis segura y tolerable de raltitrexed, administrada de esta manera, para ser utilizada en estudios de fase II.
IV. Determinar la farmacocinética de este régimen en estos pacientes. V. Determinar si las concentraciones plasmáticas de 2' desoxiuridina están asociadas con la toxicidad o la farmacocinética de raltitrexed.
VI. Evaluar la actividad antitumoral de raltitrexed frente a la leucemia recurrente.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.
Los pacientes reciben raltitrexed por vía intravenosa durante 15 minutos una vez a la semana durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad y toxicidad inaceptable.
En ausencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) en la primera cohorte de 6 pacientes tratados, las cohortes posteriores de 6 pacientes cada una reciben dosis crecientes de raltitrexed en el mismo programa. Si se produce DLT en 2 de 6 pacientes a un nivel de dosis determinado, el aumento de la dosis cesa y la siguiente dosis más baja se declara la dosis máxima tolerada.
Los pacientes son seguidos cada 6 meses durante 4 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Geneva, Suiza, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia aguda comprobada histológica o citológicamente (M3 de médula) que es refractaria a la terapia convencional o para la cual no existe una terapia efectiva
- Sin leucemia del SNC
- Sin tumores sólidos
- Estado funcional: Karnofsky 50-100% O Lansky al menos 50 (para bebés)
- Esperanza de vida: Al menos 8 semanas
- Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL
- SGPT menos de 5 veces lo normal
- Creatinina normal para la edad O FG de al menos 70 ml/min
- Sin enfermedad sistémica significativa como infección.
- Sin acumulación significativa de fluidos del tercer espacio
- No embarazada ni amamantando
- Recuperado de los efectos tóxicos agudos de la inmunoterapia previa
- Al menos 6 meses desde el trasplante de médula ósea anterior sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped
- Al menos 10 días desde la terapia biológica previa
- Al menos 1 semana desde los factores de crecimiento previos
- Al menos 2 semanas desde la quimioterapia mielosupresora previa (6 semanas para nitrosourea) y se recuperó
- Sin esteroides concurrentes
- Recuperado de los efectos tóxicos agudos de toda la radioterapia previa
- Al menos 2 semanas desde la radioterapia paliativa local previa (puerto pequeño)
- Al menos 6 meses desde la radiación previa sustancial de la médula ósea
- Ninguna otra terapia contra el cáncer concurrente o agentes en investigación
- Sin agentes antiinflamatorios no esteroideos concurrentes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben raltitrexed por vía intravenosa durante 15 minutos una vez a la semana durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso.
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad y toxicidad inaceptable.
|
Dado IV
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
MTD basado en la incidencia de DLT clasificado según CTC versión 2.0
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
|
Hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven D. Weitman, Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Atributos de la enfermedad
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Reaparición
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Raltitrexed
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2012-01839
- U01CA097452 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 9779
- CDR0000066575 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre raltitrexado
-
Zhu XuDesconocidoMetástasis de hígado de cáncer de colonPorcelana
-
Fudan UniversityDesconocidoCáncer de colon metastásicoPorcelana
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ReclutamientoRALOX como tratamiento de segunda línea para el tumor maligno avanzado del sistema biliar (RALOXBTC)ColangioadenomaPorcelana
-
Hubei Cancer HospitalTerminadoEl carcinoma nasofaríngeoPorcelana
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...TerminadoNeoplasias Rectales MalignasPorcelana
-
AstraZenecaTerminado
-
Fudan UniversityDesconocidoCáncer gástrico avanzadoPorcelana
-
Fudan UniversityDesconocidoCáncer colorrectal recurrentePorcelana
-
Fudan UniversityShanxi Province Cancer HospitalReclutamientoCarcinoma colorrectal avanzadoPorcelana
-
Zhongnan HospitalDesconocido