Ралтитрексед в лечении детей с рефрактерным острым лейкозом
I фаза испытаний Томудекса у детей с лейкемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Определите максимально переносимую дозу и дозолимитирующую токсичность ралтитрекседа, назначаемого в течение трех недель детям с рефрактерным острым лейкозом.
II. Определите частоту и тяжесть других токсических эффектов этого режима у этих пациентов.
III. Определите безопасную и переносимую дозу ралтитрекседа, вводимую таким образом, для использования в исследованиях фазы II.
IV. Определите фармакокинетику этого режима у этих пациентов. V. Определите, связаны ли концентрации 2'-дезоксиуридина в плазме с токсичностью или фармакокинетикой ралтитрекседа.
VI. Оценить противоопухолевую активность ралтитрекседа в отношении рецидивирующего лейкоза.
ПЛАН: Это исследование с повышением дозы.
Пациенты получают ралтитрексед внутривенно в течение 15 минут один раз в неделю в течение 3 недель с последующей 1 неделей отдыха. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания и неприемлемой токсичности.
При отсутствии дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) в первой группе из 6 пациентов, получавших лечение, последующие группы из 6 пациентов получали возрастающие дозы ралтитрекседа по той же схеме. Если ДЛТ возникает у 2 из 6 пациентов при данном уровне дозы, то увеличение дозы прекращается, и следующая более низкая доза объявляется максимально переносимой дозой.
Пациенты наблюдаются каждые 6 месяцев в течение 4 лет, затем ежегодно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный острый лейкоз (М3 костного мозга), рефрактерный к традиционной терапии или для которого не существует эффективной терапии
- Нет лейкемии ЦНС
- Нет солидных опухолей
- Статус производительности: Карновский 50-100% ИЛИ Лански не менее 50 (для младенцев)
- Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 8 недель
- Билирубин менее 1,5 мг/дл
- SGPT менее чем в 5 раз от нормы
- Нормальный креатинин для возраста ИЛИ СКФ не менее 70 мл/мин
- Нет значительных системных заболеваний, таких как инфекции
- Нет значительного скопления жидкости третьего пространства
- Не беременна и не кормит грудью
- Восстановление после острых токсических эффектов предшествующей иммунотерапии
- Не менее 6 месяцев после предыдущей трансплантации костного мозга без признаков реакции «трансплантат против хозяина»
- Не менее 10 дней после предшествующей биологической терапии
- По крайней мере, 1 неделя после предыдущих факторов роста
- Не менее 2 недель после предшествующей миелосупрессивной химиотерапии (6 недель для нитромочевины) и выздоровление
- Нет одновременных стероидов
- Вылечился от острых токсических эффектов всей предшествующей лучевой терапии
- Не менее 2 недель после предшествующей местной паллиативной лучевой терапии (малый порт)
- Не менее 6 месяцев после предшествующего значительного облучения костного мозга
- Никакая другая одновременная противораковая терапия или исследуемые агенты
- Отсутствие одновременных нестероидных противовоспалительных средств
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают ралтитрексед внутривенно в течение 15 минут один раз в неделю в течение 3 недель с последующей 1 неделей отдыха.
Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания и неприемлемой токсичности.
|
Учитывая IV
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
MTD на основе частоты DLT, классифицированной в соответствии с CTC версии 2.0
Временное ограничение: До 4 недель
|
До 4 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Steven D. Weitman, Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкемия
- Повторение
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Ралтитрекседа
Другие идентификационные номера исследования
- NCI-2012-01839
- U01CA097452 (Грант/контракт NIH США)
- 9779
- CDR0000066575 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .