Raltitrexed a refrakter akut leukémiában szenvedő gyermekek kezelésében
A Tomudex I. fázisú vizsgálata leukémiás gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg a három hétig refrakter akut leukémiában szenvedő gyermekeknek adott raltitrexed maximális tolerálható dózisát és dóziskorlátozó toxicitását.
II. Határozza meg a kezelési rend egyéb toxikus hatásainak előfordulását és súlyosságát ezeknél a betegeknél.
III. Határozza meg az ilyen módon beadott raltitrexed biztonságos és tolerálható dózisát, amelyet a II. fázisú vizsgálatokban kell használni.
IV. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a farmakokinetikáját ezeknél a betegeknél. V. Határozza meg, hogy a plazma 2'-dezoxiuridin-koncentrációi összefüggenek-e a raltitrexed toxicitásával vagy farmakokinetikájával.
VI. Értékelje a raltitrexed daganatellenes hatását a visszatérő leukémia ellen.
VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat.
A betegek raltitrexedot kapnak intravénásan 15 percen keresztül hetente egyszer 3 héten keresztül, majd 1 hét pihenőt. A kezelés a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) hiányában az első 6 kezelt betegből álló kohorszban, a további 6 betegből álló kohorszok ugyanazon ütemezés szerint kapnak növekvő dózisú raltitrexedet. Ha egy adott dózisszint mellett 6 beteg közül 2-nél DLT fordul elő, akkor a dózisemelés megszűnik, és a következő alacsonyabb dózist a maximális tolerált dózisnak nyilvánítják.
A betegeket 6 havonta követik 4 éven keresztül, majd ezt követően évente.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt akut leukémia (M3 csontvelő), amely ellenáll a hagyományos terápiának, vagy amelyre nem létezik hatékony terápia
- Nincs központi idegrendszeri leukémia
- Nincsenek szilárd daganatok
- Teljesítményállapot: Karnofsky 50-100% VAGY Lansky legalább 50 (csecsemőknél)
- Várható élettartam: Legalább 8 hét
- Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
- Az SGPT kevesebb, mint a normál 5-szöröse
- Normál kreatinin az életkor szerint VAGY GFR legalább 70 ml/perc
- Nincs jelentős szisztémás betegség, például fertőzés
- Nincs jelentős harmadik térbeli folyadékgyülem
- Nem terhes vagy szoptat
- A korábbi immunterápia akut toxikus hatásaiból felépült
- Legalább 6 hónap telt el az előző csontvelő-transzplantáció óta, és nincs bizonyíték a graft versus-host betegségre
- Legalább 10 nap az előző biológiai kezelés óta
- Legalább 1 héttel az előző növekedési faktorok óta
- Legalább 2 hét telt el az előző mieloszuppresszív kemoterápia óta (6 hét nitrozourea esetén), és felépült
- Nincsenek egyidejű szteroidok
- Az összes korábbi sugárkezelés akut toxikus hatásaiból felépült
- Legalább 2 hét az előző helyi palliatív sugárkezelés óta (kis port)
- Legalább 6 hónappal az előző jelentős csontvelő-sugárzás óta
- Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes terápia vagy vizsgálati szer
- Nincsenek egyidejűleg nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
A betegek raltitrexedot kapnak intravénásan 15 percen keresztül hetente egyszer 3 héten keresztül, majd 1 hét pihenőt.
A kezelés a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatódik.
|
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az MTD a DLT előfordulási gyakoriságán alapul, a CTC 2.0 verziója szerint osztályozva
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven D. Weitman, Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Betegség tulajdonságai
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Ismétlődés
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Folsav antagonisták
- Raltitrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2012-01839
- U01CA097452 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 9779
- CDR0000066575 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .