雷替曲塞治疗儿童难治性急性白血病

目标：

I. 确定雷替曲塞给予难治性急性白血病患儿三周的最大耐受剂量和剂量限制毒性。

二。确定这些患者中该方案的其他毒性作用的发生率和严重程度。

三、确定雷替曲塞的安全和耐受剂量，以这种方式给药，用于 II 期研究。

四、确定该方案在这些患者中的药代动力学。 V. 确定血浆 2' 脱氧尿苷浓度是否与雷替曲塞毒性或药代动力学相关。

六。评估雷替曲塞对复发性白血病的抗肿瘤活性。

大纲：这是一项剂量递增研究。

患者接受雷替曲塞静脉注射超过 15 分钟，每周一次，持续 3 周，然后休息 1 周。 在没有疾病进展和不可接受的毒性的情况下继续治疗。

在第一组 6 名接受治疗的患者中没有剂量限制性毒性 (DLT) 的情况下，随后的 6 名患者每组按照相同的时间表接受递增剂量的雷替曲塞。 如果在给定剂量水平下 6 名患者中有 2 名发生 DLT，则停止剂量递增，并宣布下一个较低剂量为最大耐受剂量。

患者每 6 个月随访一次，持续 4 年，之后每年随访一次。