Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Raltitrexed i behandling av barn med refraktær akutt leukemi

15. januar 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase I-studie av Tomudex hos barn med leukemi

Fase I-studie for å studere effektiviteten av raltitrexed ved behandling av barn med refraktær akutt leukemi. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksisitet av raltitrexed gitt i tre uker til barn med refraktær akutt leukemi.

II. Bestem forekomsten og alvorlighetsgraden av andre toksiske effekter av dette regimet hos disse pasientene.

III. Bestem en sikker og tolererbar dose raltitrexed, administrert på denne måten, som skal brukes i fase II-studier.

IV. Bestem farmakokinetikken til dette regimet hos disse pasientene. V. Bestem om plasma 2'-deoksyuridinkonsentrasjoner er assosiert med raltitreksed toksisitet eller farmakokinetikk.

VI. Evaluer antitumoraktiviteten til raltitrexed mot tilbakevendende leukemi.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får raltitreksed intravenøst ​​over 15 minutter én gang ukentlig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes hvile. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptabel toksisitet.

I fravær av dosebegrensende toksisitet (DLT) i den første kohorten på 6 pasienter som ble behandlet, får påfølgende kohorter på 6 pasienter hver økende doser raltitrexed etter samme tidsplan. Hvis DLT forekommer hos 2 av 6 pasienter ved et gitt dosenivå, opphører doseeskaleringen og den neste lavere dosen erklæres som maksimal tolerert dose.

Pasientene følges hver 6. måned i 4 år, deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bevist akutt leukemi (M3 marg) som er motstandsdyktig mot konvensjonell terapi eller som det ikke finnes effektiv terapi for
  • Ingen CNS leukemi
  • Ingen solide svulster
  • Ytelsesstatus: Karnofsky 50-100 % ELLER Lansky minst 50 (for spedbarn)
  • Forventet levealder: Minst 8 uker
  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • SGPT mindre enn 5 ganger normalt
  • Normal kreatinin for alder ELLER GFR minst 70 ml/min
  • Ingen signifikant systemisk sykdom som infeksjon
  • Ingen vesentlig væskeoppsamling i tredje rom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Gjenopprettet fra akutte toksiske effekter av tidligere immunterapi
  • Minst 6 måneder siden tidligere benmargstransplantasjon uten tegn på graft-versus-host-sykdom
  • Minst 10 dager siden tidligere biologisk behandling
  • Minst 1 uke siden tidligere vekstfaktorer
  • Minst 2 uker siden tidligere myelosuppressiv kjemoterapi (6 uker for nitrosourea) og restituert
  • Ingen samtidige steroider
  • Gjenopprettet fra akutte toksiske effekter av all tidligere strålebehandling
  • Minst 2 uker siden tidligere lokal palliativ strålebehandling (liten port)
  • Minst 6 måneder siden tidligere betydelig benmargsstråling
  • Ingen andre samtidige kreftbehandlinger eller undersøkelsesmidler
  • Ingen samtidige ikke-steroide antiinflammatoriske midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får raltitreksed intravenøst ​​over 15 minutter én gang ukentlig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes hvile. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon og uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: raltitrexed
Gitt IV
Andre navn:
  • Tomudex
  • D1694
  • ICI-D1694
  • TDX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD basert på forekomst av DLT gradert i henhold til CTC versjon 2.0
Tidsramme: Inntil 4 uker
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven D. Weitman, Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2004

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-01839
  • U01CA097452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 9779
  • CDR0000066575 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere