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Raltitrexed bei der Behandlung von Kindern mit refraktärer akuter Leukämie

15. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I-Studie mit Tomudex bei Kindern mit Leukämie

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Raltitrexed bei der Behandlung von Kindern mit refraktärer akuter Leukämie. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosislimitierende Toxizität von Raltitrexed, das Kindern mit refraktärer akuter Leukämie über drei Wochen gegeben wurde.

II. Bestimmen Sie die Häufigkeit und Schwere anderer toxischer Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

III. Bestimmen Sie eine sichere und verträgliche Dosis von Raltitrexed, die auf diese Weise verabreicht wird, um in Phase-II-Studien verwendet zu werden.

IV. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Regimes bei diesen Patienten. V. Bestimmen Sie, ob Plasma-2'-Desoxyuridin-Konzentrationen mit der Toxizität oder Pharmakokinetik von Raltitrexed assoziiert sind.

VI. Bewertung der Antitumoraktivität von Raltitrexed gegen rezidivierende Leukämie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie.

Die Patienten erhalten 3 Wochen lang einmal wöchentlich Raltitrexed intravenös über 15 Minuten, gefolgt von 1 Woche Pause. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Da in der ersten Kohorte von 6 behandelten Patienten keine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat, erhielten nachfolgende Kohorten von jeweils 6 Patienten steigende Dosen von Raltitrexed nach demselben Schema. Wenn DLT bei 2 von 6 Patienten bei einer bestimmten Dosisstufe auftritt, wird die Dosissteigerung beendet und die nächstniedrigere Dosis wird zur maximal tolerierten Dosis erklärt.

Die Patienten werden 4 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesene akute Leukämie (M3-Mark), die auf eine konventionelle Therapie nicht anspricht oder für die es keine wirksame Therapie gibt
  • Keine ZNS-Leukämie
  • Keine soliden Tumore
  • Leistungsstatus: Karnofsky 50-100 % ODER Lansky mind. 50 (für Kleinkinder)
  • Lebenserwartung: Mindestens 8 Wochen
  • Bilirubin unter 1,5 mg/dL
  • SGPT weniger als 5 mal normal
  • Normales Kreatinin für das Alter ODER GFR mindestens 70 ml/min
  • Keine signifikante systemische Erkrankung wie Infektion
  • Keine signifikante Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Von akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Immuntherapie erholt
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Knochenmarktransplantation ohne Anzeichen einer Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Mindestens 10 Tage seit vorheriger biologischer Therapie
  • Mindestens 1 Woche seit vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoff) und erholt
  • Keine gleichzeitigen Steroide
  • Von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Strahlentherapien erholt
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler palliativer Strahlentherapie (kleiner Port)
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger erheblicher Knochenmarkbestrahlung
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie oder Prüfsubstanzen
  • Keine gleichzeitigen nichtsteroidalen Antirheumatika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten 3 Wochen lang einmal wöchentlich Raltitrexed intravenös über 15 Minuten, gefolgt von 1 Woche Pause. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression und keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: raltitrexed
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tomudex
  • D1694
  • ICI-D1694
  • TDX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD basierend auf der Inzidenz von DLT, abgestuft gemäß CTC Version 2.0
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven D. Weitman, Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-01839
  • U01CA097452 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 9779
  • CDR0000066575 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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