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進行性腹腔がん患者の治療におけるアミノカンプトテシン

2011年3月25日 更新者：NYU Langone Health

主に腹腔に限局したがん患者に対する 9-アミノ-20(S)-カンプトテシンの腹腔内投与に関する第 I 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。

目的: 腹腔の進行がん患者の治療におけるアミノカンプトテシンの有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 腹腔内に限局した進行癌患者に、12 日間にわたって 28 日ごとに 6 回投与した腹腔内アミノカンプトテシン コロイド分散液の定性的および定量的毒性を測定します。 II. この患者集団におけるこの新規スケジュールでのアミノカンプトテシンコロイド分散体の最大許容用量を決定します。 Ⅲ． これらの患者の反応および/または薬物毒性の潜在的な予測因子として薬理学的および生化学的データを取得します。 IV. この患者集団におけるこのレジメンの抗腫瘍活性の存在と程度を文書化します。

概要: これは用量漸増研究です。 患者は、アミノカンプトテシンコロイド分散液（9-AC）を12日間（1、3、5、8、10、および12日目）に6回、30～60分かけて腹腔内投与されます。 コースは 28 日ごとに繰り返されます。 許容できない毒性作用や病気の進行がなければ、治療は 4 ～ 6 コース継続されます。 9-AC の用量は、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、3 ～ 6 人の患者のコホートで段階的に増量されます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量より前の用量として定義されます。 患者は死ぬまで追跡される。

予測される獲得数: 18 か月以内にこの研究のために約 15 ～ 20 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 白血病およびリンパ腫を除く、腹腔に関わる進行性悪性腫瘍が組織学的に確認されている 卵巣がん患者は事前に標準治療を受けている必要がある 以下を含む直径 1.0 cm 未満の小さな腫瘍転移が主である 以下を含む: 上皮性組織型を伴う卵巣がん その他の婦人科腫瘍 乳がん 胃がん結腸直腸がん 虫垂がん 膵臓がん 原発不明のがん 主に腹腔内症状を示すその他の悪性腫瘍 腹腔鏡または開腹術によって容易に溶解できない広範な腹腔内癒着はない 腹腔外に症候性疾患はない 考慮される腹膜外の無症候性疾患（例、骨病変）

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 2.0 mg/dL 以下 AST なし正常の上限の 2 倍を超えている 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下 その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用しなければならない

以前の併用療法: 生物学的療法: 特定されていない 化学療法: 疾患の特徴を参照 以前の化学療法から少なくとも 3 週間 (ニトロソウレアおよび/またはマイトマイシンの場合は 6 週間) 内分泌療法: 特定されていない 放射線療法: 前の放射線療法から少なくとも 3 週間 手術: 疾患の特徴を参照

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年8月1日

一次修了 (実際)

2001年12月1日

試験登録日

最初に提出

2000年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2004年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月25日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CDR0000066605
  • P30CA016087 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01CA076642 (米国 NIH グラント/契約)
  • NYU-9753
  • NCI-T97-0123

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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