Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aminokamptotecyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jamy otrzewnej

25 marca 2011 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie fazy I dotyczące dootrzewnowego podawania 9-amino-20(S)-kamptotecyny pacjentom z nowotworem ograniczonym głównie do jamy otrzewnej

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności aminokamptotecyny w leczeniu chorych na zaawansowanego raka jamy otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie jakościowej i ilościowej toksyczności dootrzewnowej dyspersji koloidalnej aminokamptotecyny podawanej co 28 dni w 6 aplikacjach w okresie 12 dni pacjentom z zaawansowanym rakiem ograniczonym do jamy otrzewnej. II. Określić maksymalną tolerowaną dawkę dyspersji koloidalnej aminokamptotecyny w tym nowym schemacie w tej populacji pacjentów. III. Uzyskać dane farmakologiczne i biochemiczne jako potencjalne predyktory odpowiedzi i/lub toksyczności leków u tych pacjentów. IV. Udokumentować obecność i stopień aktywności przeciwnowotworowej tego schematu leczenia w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują dootrzewnową dyspersję koloidalną aminokamptotecyny (9-AC) przez 30-60 minut w 6 aplikacjach w okresie 12 dni (dni 1, 3, 5, 8, 10 i 12). Kursy powtarzane są co 28 dni. Leczenie kontynuuje się przez 4-6 kursów przy braku niedopuszczalnych efektów toksycznych lub progresji choroby. Dawkę 9-AC zwiększa się w kohortach po 3-6 pacjentów, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Pacjenci są obserwowani aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 15-20 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Histologicznie potwierdzony zaawansowany nowotwór złośliwy obejmujący jamę otrzewnej, z wyłączeniem białaczki i chłoniaka Pacjenci z rakiem jajnika muszą otrzymać wcześniejsze standardowe leczenie Przeważnie małe przerzuty guza o średnicy poniżej 1,0 cm, w tym: Rak jajnika z histologią nabłonkową Inne guzy ginekologiczne Rak piersi Rak żołądka Rak jelita grubego Rak wyrostka robaczkowego Rak trzustki Nieznany rak pierwotny Inne nowotwory z manifestacją głównie wewnątrzotrzewnową Brak rozległych zrostów wewnątrzotrzewnowych, których nie można łatwo usunąć laparoskopowo lub laparotomią Brak objawowej choroby poza jamą otrzewnej Uwzględniono bezobjawową chorobę poza otrzewną (np. zmiany kostne)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: Liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dL AST nie ponad 2-krotna górna granica normy Nerki: kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dL Inne: brak ciąży i karmienie piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika i/lub mitomycyny) Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Patrz Charakterystyka choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066605
  • P30CA016087 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA076642 (Grant/umowa NIH USA)
  • NYU-9753
  • NCI-T97-0123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj