Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aminocamptothecine bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker van de peritoneale holte

25 maart 2011 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Fase I-studie van intraperitoneale toediening van 9-Amino-20(S)-camptothecine aan patiënten met kanker die overwegend beperkt is tot de peritoneale holte

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van aminocamptothecine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde kanker van de peritoneale holte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de kwalitatieve en kwantitatieve toxiciteit van intraperitoneale aminocamptothecine colloïdale dispersie toegediend om de 28 dagen in 6 toepassingen over een periode van 12 dagen bij patiënten met gevorderde kanker beperkt tot de peritoneale holte. II. Bepaal de maximaal getolereerde dosis aminocamptothecine colloïdale dispersie volgens dit nieuwe schema in deze patiëntenpopulatie. III. Verkrijg farmacologische en biochemische gegevens als potentiële voorspellers van reacties en/of geneesmiddeltoxiciteit bij deze patiënten. IV. Documenteer de aanwezigheid en mate van antitumoractiviteit van dit regime in deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen intraperitoneale aminocamptothecine colloïdale dispersie (9-AC) gedurende 30-60 minuten in 6 toepassingen gedurende een periode van 12 dagen (dag 1, 3, 5, 8, 10 en 12). De cursussen worden elke 28 dagen herhaald. De behandeling duurt 4-6 kuren zonder onaanvaardbare toxische effecten of ziekteprogressie. De dosis van 9-AC wordt verhoogd in cohorten van 3-6 patiënten totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden gevolgd tot de dood.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 15-20 patiënten zullen binnen 18 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigde gevorderde maligniteit waarbij de peritoneale holte betrokken is, met uitzondering van leukemie en lymfoom Patiënten met eierstokkanker moeten eerder standaardtherapie hebben gekregen Overwegend kleine tumormetastasen met een diameter van minder dan 1,0 cm, waaronder: Eierstokkanker met epitheelhistologie Andere gynaecologische tumoren Borstkanker Maagkanker Colorectale kanker Blindedarmkanker Pancreaskanker Onbekende primaire kanker Andere maligniteiten met overwegend intraperitoneale manifestatie Geen uitgebreide intraperitoneale adhesies die niet gemakkelijk laparoscopisch of door laparotomie kunnen worden gelyseerd Geen symptomatische ziekte buiten de peritoneale holte Asymptomatische ziekte buiten het peritoneum wordt overwogen (bijv. botlaesies)

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL ASAT nee meer dan 2 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dl Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea en/of mitomycine) Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066605
  • P30CA016087 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA076642 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NYU-9753
  • NCI-T97-0123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren