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Aminocamptotecina en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de la cavidad peritoneal

25 de marzo de 2011 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio de fase I de la administración intraperitoneal de 9-amino-20(S)-camptotecina a pacientes con cáncer predominantemente limitado a la cavidad peritoneal

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la aminocamptotecina en el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de la cavidad peritoneal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar las toxicidades cualitativas y cuantitativas de la dispersión coloidal de aminocamptotecina intraperitoneal administrada cada 28 días en 6 aplicaciones durante un período de 12 días en pacientes con cáncer avanzado confinado a la cavidad peritoneal. II. Determinar la dosis máxima tolerada de dispersión coloidal de aminocamptotecina en este nuevo programa en esta población de pacientes. tercero Obtener datos farmacológicos y bioquímicos como potenciales predictores de respuestas y/o toxicidades farmacológicas en estos pacientes. IV. Documentar la presencia y el grado de actividad antitumoral de este régimen en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben una dispersión coloidal de aminocamptotecina intraperitoneal (9-AC) durante 30 a 60 minutos en 6 aplicaciones durante un período de 12 días (días 1, 3, 5, 8, 10 y 12). Los cursos se repiten cada 28 días. El tratamiento continúa durante 4 a 6 cursos en ausencia de efectos tóxicos inaceptables o progresión de la enfermedad. La dosis de 9-AC se aumenta en cohortes de 3 a 6 pacientes hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 3 o 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis. Los pacientes son seguidos hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 15-20 pacientes se acumularán para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia maligna avanzada confirmada histológicamente que afecta a la cavidad peritoneal, excluyendo leucemia y linfoma Los pacientes con cáncer de ovario deben haber recibido tratamiento estándar previo Metástasis tumorales predominantemente pequeñas de menos de 1,0 cm de diámetro que incluyen: Cáncer de ovario con histología epitelial Otros tumores ginecológicos Cáncer de mama Cáncer gástrico Cáncer colorrectal Cáncer apendicular Cáncer pancreático Cáncer primario desconocido Otras neoplasias malignas con manifestación predominantemente intraperitoneal Sin adherencias intraperitoneales extensas que no puedan lisarse fácilmente por laparoscopia o por laparotomía Sin enfermedad sintomática fuera de la cavidad peritoneal Enfermedad asintomática fuera del peritoneo considerada (p. ej., lesiones óseas)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL AST no más de 2 veces el límite superior de lo normal Renal: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Al menos 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas y/o mitomicina) Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Al menos 3 semanas desde la radioterapia previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000066605
  • P30CA016087 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA076642 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NYU-9753
  • NCI-T97-0123

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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