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Aminocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer avançado da cavidade peritoneal

25 de março de 2011 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo de Fase I da Administração Intraperitoneal de 9-Amino-20(S)-Camptotecina a Pacientes com Câncer Predominantemente Confinado à Cavidade Peritoneal

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da aminocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer avançado da cavidade peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar as toxicidades qualitativas e quantitativas da dispersão coloidal intraperitoneal de aminocamptotecina administrada a cada 28 dias em 6 aplicações durante um período de 12 dias em pacientes com câncer avançado confinado à cavidade peritoneal. II. Determine a dose máxima tolerada de dispersão coloidal de aminocamptotecina neste novo cronograma nesta população de pacientes. III. Obtenha dados farmacológicos e bioquímicos como potenciais preditores de respostas e/ou toxicidades medicamentosas nesses pacientes. 4. Documente a presença e o grau de atividade antitumoral deste regime nesta população de pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem dispersão coloidal de aminocamptotecina intraperitoneal (9-AC) durante 30-60 minutos em 6 aplicações durante um período de 12 dias (dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12). Os cursos são repetidos a cada 28 dias. O tratamento continua por 4-6 cursos na ausência de efeitos tóxicos inaceitáveis ​​ou progressão da doença. A dose de 9-AC é aumentada em coortes de 3-6 pacientes até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 15-20 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade avançada histologicamente confirmada envolvendo a cavidade peritoneal, excluindo leucemia e linfoma Pacientes com câncer de ovário devem ter recebido terapia padrão anterior Metástases tumorais predominantemente pequenas com menos de 1,0 cm de diâmetro, incluindo: Câncer de ovário com histologia epitelial Outros tumores ginecológicos Câncer de mama Câncer gástrico Câncer colorretal Câncer de apêndice Câncer de pâncreas Câncer primário desconhecido Outras malignidades com manifestação predominantemente intraperitoneal Sem aderências intraperitoneais extensas que não podem ser facilmente lisadas por laparoscopia ou por laparotomia Nenhuma doença sintomática fora da cavidade peritoneal Doença assintomática fora do peritônio considerada (por exemplo, lesões ósseas)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL AST não superior a 2 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureas e/ou mitomicina) Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066605
  • P30CA016087 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA076642 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NYU-9753
  • NCI-T97-0123

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