- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003548
Aminocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer avançado da cavidade peritoneal
Estudo de Fase I da Administração Intraperitoneal de 9-Amino-20(S)-Camptotecina a Pacientes com Câncer Predominantemente Confinado à Cavidade Peritoneal
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da aminocamptotecina no tratamento de pacientes com câncer avançado da cavidade peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar as toxicidades qualitativas e quantitativas da dispersão coloidal intraperitoneal de aminocamptotecina administrada a cada 28 dias em 6 aplicações durante um período de 12 dias em pacientes com câncer avançado confinado à cavidade peritoneal. II. Determine a dose máxima tolerada de dispersão coloidal de aminocamptotecina neste novo cronograma nesta população de pacientes. III. Obtenha dados farmacológicos e bioquímicos como potenciais preditores de respostas e/ou toxicidades medicamentosas nesses pacientes. 4. Documente a presença e o grau de atividade antitumoral deste regime nesta população de pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem dispersão coloidal de aminocamptotecina intraperitoneal (9-AC) durante 30-60 minutos em 6 aplicações durante um período de 12 dias (dias 1, 3, 5, 8, 10 e 12). Os cursos são repetidos a cada 28 dias. O tratamento continua por 4-6 cursos na ausência de efeitos tóxicos inaceitáveis ou progressão da doença. A dose de 9-AC é aumentada em coortes de 3-6 pacientes até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 15-20 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 18 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Malignidade avançada histologicamente confirmada envolvendo a cavidade peritoneal, excluindo leucemia e linfoma Pacientes com câncer de ovário devem ter recebido terapia padrão anterior Metástases tumorais predominantemente pequenas com menos de 1,0 cm de diâmetro, incluindo: Câncer de ovário com histologia epitelial Outros tumores ginecológicos Câncer de mama Câncer gástrico Câncer colorretal Câncer de apêndice Câncer de pâncreas Câncer primário desconhecido Outras malignidades com manifestação predominantemente intraperitoneal Sem aderências intraperitoneais extensas que não podem ser facilmente lisadas por laparoscopia ou por laparotomia Nenhuma doença sintomática fora da cavidade peritoneal Doença assintomática fora do peritônio considerada (por exemplo, lesões ósseas)
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL AST não superior a 2 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosoureas e/ou mitomicina) Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066605
- P30CA016087 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA076642 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NYU-9753
- NCI-T97-0123
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