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진행성 복강암 환자 치료에서의 아미노캄토테신

2011년 3월 25일 업데이트: NYU Langone Health

주로 복강에 국한된 암 환자에게 9-Amino-20(S)-Camptothecin의 복강내 투여에 대한 I상 연구

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.

목적: 복막강의 진행성 암 환자 치료에서 aminocamptothecin의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 복막강에 국한된 진행성 암 환자에서 12일 동안 6번 적용하여 28일마다 투여되는 복강내 아미노캄토테신 콜로이드 분산액의 정성적 및 정량적 독성을 결정합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 새로운 일정에 따라 아미노캄토테신 콜로이드 분산의 최대 허용 용량을 결정합니다. III. 이러한 환자의 반응 및/또는 약물 독성의 잠재적인 예측 인자로서 약리학적 및 생화학적 데이터를 얻습니다. IV. 이 환자 모집단에서 이 요법의 항종양 활성의 존재 및 정도를 기록합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 12일 기간(1일, 3일, 5일, 8일, 10일 및 12일)에 걸쳐 6번 적용하여 30-60분에 걸쳐 복강내 아미노캄토테신 콜로이드 분산액(9-AC)을 받습니다. 과정은 28일마다 반복됩니다. 허용할 수 없는 독성 효과 또는 질병 진행 없이 치료가 4-6 과정 동안 계속됩니다. 9-AC의 용량은 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트에서 증량됩니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 환자는 사망할 때까지 추적됩니다.

예상되는 증가: 약 15-20명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 백혈병 및 림프종을 제외한 복강을 포함하는 조직학적으로 확인된 진행성 악성 종양 난소암 환자는 사전 표준 요법을 받았어야 합니다. 다음을 포함하여 주로 직경 1.0cm 미만의 작은 종양 전이: 상피 조직학을 동반한 난소암 기타 부인과 종양 유방암 위암 결장직장암 맹장암 췌장암 알려지지 않은 원발성 암 주로 복강 내 증상을 보이는 기타 악성 종양 복강경 또는 개복술로 쉽게 용해될 수 없는 광범위한 복강 내 유착 없음 복막강 외부에 증상이 없는 질병 고려되는 복막 외부의 무증상 질병(예: 뼈 병변)

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 3개월 조혈: 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 2.0mg/dL 이하 AST 아니요 정상 상한치의 2배 이상 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 화학 요법 이후 최소 3주(니트로소우레아 및/또는 미토마이신의 경우 6주) 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 3주 수술: 질병 특성 참조

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

협력자

National Cancer Institute (NCI)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2004년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2011년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066605
  • P30CA016087 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U01CA076642 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NYU-9753
  • NCI-T97-0123

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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