Aminokamptotesiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt vatsaontelon syöpä
Vaiheen I tutkimus 9-amino-20(S)-kamptotesiinin intraperitoneaalisesta antamisesta potilaille, joilla on syöpä, joka on pääosin rajoittunut vatsaonteloon
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus aminokamptotesiinin tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt vatsaontelon syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä vatsaontelonsisäisen aminokamptotesiinikolloidisen dispersion kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset toksisuudet, kun sitä annetaan 28 päivän välein 6 kertaa 12 päivän aikana potilailla, joilla on edennyt syöpä, joka on rajoittunut vatsaonteloon. II. Määritä aminokamptotesiinikolloidisen dispersion suurin siedetty annos tällä uudella aikataululla tässä potilaspopulaatiossa. III. Hanki farmakologiset ja biokemialliset tiedot vasteiden ja/tai lääketoksisuuden mahdollisiksi ennustajiksi näillä potilailla. IV. Dokumentoi tämän hoito-ohjelman tuumorinvastaisen aktiivisuuden esiintyminen ja aste tässä potilasryhmässä.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat intraperitoneaalista aminokamptotesiinikolloidista dispersiota (9-AC) 30-60 minuutin aikana 6 käyttökerralla 12 päivän aikana (päivät 1, 3, 5, 8, 10 ja 12). Kurssit toistetaan 28 päivän välein. Hoitoa jatketaan 4-6 hoitojakson ajan ilman hyväksymättömiä toksisia vaikutuksia tai taudin etenemistä. 9-AC:n annosta nostetaan 3–6 potilaan kohortteissa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Potilaita seurataan kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 15-20 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt vatsaontelon pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta leukemiaa ja lymfoomaa Munasarjasyöpäpotilaiden on täytynyt saada aikaisempaa standardihoitoa. Pääasiassa pienet kasvaimen etäpesäkkeet, joiden halkaisija on alle 1,0 cm, mukaan lukien: Munasarjasyöpä ja epiteelihistologia, muut gynekologiset kasvaimet mahalaukun syöpä Paksusuolisyöpä Haimasyöpä Tuntematon primaarinen syöpä Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joissa ilmentyy pääasiassa vatsaonteloon Ei laajoja vatsaontelon kiinnikkeitä, joita ei voida helposti hajottaa laparoskooppisesti tai laparotomialla Ei oireista sairautta vatsaontelon ulkopuolella Oireeton vatsakalvon ulkopuolinen sairaus (esim.
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 2,0 mg/dLAST yli 2 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Vähintään 3 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla ja/tai mitomysiinillä) Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa aiemmasta sädehoidosta Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV rintasyöpä
- toistuva rintasyöpä
- IV vaiheen peräsuolen syöpä
- IV vaiheen paksusuolensyöpä
- toistuva paksusuolen syöpä
- toistuva peräsuolen syöpä
- toistuva haimasyöpä
- vaiheen IV munasarjasyöpä
- toistuva munasarjan epiteelisyöpä
- munanjohdinsyöpä
- vaiheen IV haimasyöpä
- vaiheen IV mahasyöpä
- toistuva mahasyöpä
- vaiheen IV peräaukon syöpä
- toistuva peräaukon syöpä
- metastaattinen maha-suolikanavan karsinoidikasvain
- toistuva maha-suolikanavan karsinoidikasvain
- pitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyövä
- toistuva aikuisen primaarinen maksasyöpä
- vaiheen IV kohdun limakalvosyöpä
- toistuva kohdun limakalvon karsinooma
- ei-leikkaava sappirakon syöpä
- toistuva sappirakon syöpä
- ei-leikkattava ekstrahepaattinen sappitiesyöpä
- toistuva ekstrahepaattinen sappitiesyöpä
- toistuva ohutsuolen syöpä
- vaiheen IV kohdunkaulan syöpä
- vaiheen IV kohdun sarkooma
- toistuva kohdun sarkooma
- toistuva ruokatorven syöpä
- toistuva kohdunkaulan syöpä
- toistuva emätinsyöpä
- vaiheen IVA emätinsyöpä
- vaiheen IVB emätinsyöpä
- toistuva ulkosynnyttimet
- IV vaiheen ulkosynnyttimet
- vaiheen IV ruokatorven syöpä
- toistuva tuntemattoman primaarisen karsinooma
- umpilisäkkeen karsinooma
- toistuva raskausajan trofoblastinen kasvain
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066605
- P30CA016087 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA076642 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NYU-9753
- NCI-T97-0123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .