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氨基喜树碱治疗晚期腹膜腔癌

2011年3月25日更新者：NYU Langone Health

9-氨基-20(S)-喜树碱对主要局限于腹腔的癌症患者腹腔内给药的 I 期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。

目的：I 期试验研究氨基喜树碱治疗晚期腹膜腔癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

癌症

干预/治疗

药品：氨基喜树碱胶体分散体

详细说明

目标：I. 确定腹腔内氨基喜树碱胶体分散体在 12 天期间内每 28 天给药一次，共 6 次给药，对局限于腹膜腔的晚期癌症患者的定性和定量毒性。二。在此患者群体中确定此新方案中氨基喜树碱胶体分散体的最大耐受剂量。三、获取药理学和生化数据作为这些患者反应和/或药物毒性的潜在预测指标。四、记录该方案在该患者群体中的存在和抗肿瘤活性程度。

大纲：这是一项剂量递增研究。患者在 12 天期间（第 1、3、5、8、10 和 12 天）接受 6 次腹膜内氨基喜树碱胶体分散体 (9-AC)，持续 30-60 分钟。课程每 28 天重复一次。在没有不可接受的毒性作用或疾病进展的情况下，治疗持续 4-6 个疗程。 9-AC 的剂量在 3-6 名患者的队列中逐渐增加，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 MTD 定义为 3 名患者中的 2 名或 6 名患者中的 2 名经历剂量限制性毒性之前的剂量。跟踪患者直至死亡。

预计应计：本研究将在 18 个月内招募大约 15-20 名患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

阶段

阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：组织学证实的累及腹膜腔的晚期恶性肿瘤，不包括白血病和淋巴瘤卵巢癌患者必须接受过标准治疗主要是直径小于 1.0 厘米的小肿瘤转移，包括：具有上皮组织学的卵巢癌其他妇科肿瘤乳腺癌胃癌结直肠癌阑尾癌胰腺癌不明原发癌其他以腹膜内表现为主的恶性肿瘤无广泛的腹膜内粘连，不能通过腹腔镜或剖腹手术轻易溶解腹膜腔外无症状性疾病考虑腹膜外无症状性疾病（例如，骨病变）

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：至少 3 个月造血：中性粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 2.0 mg/dL AST 否大于正常上限的 2 倍肾脏：肌酐不大于 2.0 mg/dL 其他：未怀孕或哺乳妊娠试验阴性生育患者必须使用有效的避孕措施

先前同时进行的治疗：生物疗法：未指定化疗：参见疾病特征先前化疗后至少 3 周（亚硝基脲类和/或丝裂霉素为 6 周）内分泌治疗：未指定放疗：先前放疗后至少 3 周手术：参见疾病特征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NYU Langone Health

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年8月1日

初级完成 (实际的)

2001年12月1日

研究注册日期

首次提交

2000年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2004年2月19日

首次发布 (估计)

2004年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月25日

最后验证

2011年3月1日