Aminocamptothecin v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou peritoneální dutiny
Studie fáze I intraperitoneálního podávání 9-amino-20(S)-kamptotecinu pacientům s rakovinou převážně omezenou na peritoneální dutinu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost aminokamptotecinu při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou peritoneální dutiny.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit kvalitativní a kvantitativní toxicitu intraperitoneální koloidní disperze aminokamptothecinu podávané každých 28 dní v 6 aplikacích po dobu 12 dnů u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním omezeným na peritoneální dutinu. II. Určete maximální tolerovanou dávku koloidní disperze aminokamptotecinu podle tohoto nového schématu u této populace pacientů. III. Získejte farmakologické a biochemické údaje jako potenciální prediktory odpovědí a/nebo toxicity léků u těchto pacientů. IV. Zdokumentujte přítomnost a stupeň protinádorové aktivity tohoto režimu u této populace pacientů.
PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají intraperitoneální koloidní disperzi aminokamptotecinu (9-AC) po dobu 30-60 minut v 6 aplikacích během 12denního období (1., 3., 5., 8., 10. a 12. den). Kurzy se opakují každých 28 dní. Léčba pokračuje po dobu 4-6 cyklů při absenci nepřijatelných toxických účinků nebo progrese onemocnění. Dávka 9-AC je eskalována v kohortách 3-6 pacientů, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Pacienti jsou sledováni až do smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 18 měsíců nashromážděno přibližně 15–20 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzená pokročilá malignita postihující peritoneální dutinu, s výjimkou leukémie a lymfomu Pacienti s rakovinou vaječníků musí podstoupit předchozí standardní léčbu Převážně malé nádorové metastázy menší než 1,0 cm v průměru včetně: Karcinom vaječníků s epiteliální histologií Jiné gynekologické nádory Karcinom prsu Kolorektální karcinom Karcinom slepého střeva Karcinom slinivky břišní Neznámý primární karcinom Jiné malignity s převážně intraperitoneální manifestací Žádné rozsáhlé intraperitoneální adheze, které nelze snadno lyzovat laparoskopicky nebo laparotomií Žádné symptomatické onemocnění mimo peritoneální dutinu Asymptomatické onemocnění mimo pobřišnici zvažované (např. kostní léze)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Počet neutrofilů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl AST ne více než 2násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny a/nebo mitomycin) Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- rakovina prsu ve stadiu IV
- recidivující rakovina prsu
- rakovina rekta IV stadia
- rakovina tlustého střeva ve čtvrtém stádiu
- recidivující rakovina tlustého střeva
- recidivující rakovina konečníku
- recidivující rakovina slinivky
- stadium IV ovariálního epiteliálního karcinomu
- recidivující rakovina ovariálního epitelu
- rakovina vejcovodu
- rakovina slinivky břišní ve stádiu IV
- rakovina žaludku ve stádiu IV
- recidivující rakovina žaludku
- rakovina konečníku IV
- recidivující anální rakovina
- metastatický gastrointestinální karcinoidní nádor
- recidivující gastrointestinální karcinoidní nádor
- pokročilá primární rakovina jater u dospělých
- recidivující primární rakovina jater u dospělých
- stadium IV karcinomu endometria
- recidivující karcinom endometria
- neresekabilní rakovina žlučníku
- recidivující rakovina žlučníku
- neresekovatelný extrahepatální karcinom žlučovodu
- recidivující extrahepatální rakovina žlučovodů
- recidivující rakovina tenkého střeva
- rakovina děložního čípku ve stádiu IV
- sarkom dělohy IV
- recidivující sarkom dělohy
- recidivující rakovina jícnu
- recidivující rakovina děložního čípku
- recidivující rakovinu pochvy
- stadium IVA rakoviny pochvy
- stadium IVB rakoviny pochvy
- recidivující rakovina vulvy
- rakovina vulvy ve stádiu IV
- stadium IV rakoviny jícnu
- recidivující karcinom neznámého primárního
- karcinomu apendixu
- recidivující gestační trofoblastický nádor
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066605
- P30CA016087 (Grant/smlouva NIH USA)
- U01CA076642 (Grant/smlouva NIH USA)
- NYU-9753
- NCI-T97-0123
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .