Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminocamptothecin til behandling af patienter med avanceret kræft i bughulen

25. marts 2011 opdateret af: NYU Langone Health

Fase I-undersøgelse af intraperitoneal administration af 9-Amino-20(S)-Camptothecin til patienter med kræft, der overvejende er begrænset til peritonealhulen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​aminocamptothecin til behandling af patienter med fremskreden cancer i bughulen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem de kvalitative og kvantitative toksiciteter af intraperitoneal aminocamptothecin kolloid dispersion administreret hver 28. dag i 6 applikationer over en 12 dages periode hos patienter med fremskreden cancer begrænset til peritonealhulen. II. Bestem den maksimalt tolererede dosis af aminocamptothecin kolloid dispersion på dette nye skema i denne patientpopulation. III. Indhent farmakologiske og biokemiske data som potentielle forudsigere for respons og/eller lægemiddeltoksicitet hos disse patienter. IV. Dokumenter tilstedeværelsen og graden af ​​antitumoraktivitet af dette regime i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienter modtager intraperitoneal aminocamptothecin kolloid dispersion (9-AC) over 30-60 minutter i 6 applikationer over en 12 dages periode (dage 1, 3, 5, 8, 10 og 12). Kurserne gentages hver 28. dag. Behandlingen fortsætter i 4-6 forløb i fravær af uacceptable toksiske effekter eller sygdomsprogression. Dosis af 9-AC eskaleres i kohorter på 3-6 patienter, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Patienterne følges indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 15-20 patienter til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet fremskreden malignitet, der involverer bughulen, ekskl. leukæmi og lymfom. Patienter med ovariecancer skal have modtaget forudgående standardbehandling Overvejende små tumormetastaser mindre end 1,0 cm i diameter, herunder: Ovariecancer med epithelial cancer Gastologiske tumorer Anden breastisk tumor Kolorektal cancer Blindtarmskræft Bugspytkirtelkræft Ukendt primær cancer Andre maligniteter med overvejende intraperitoneal manifestation Ingen omfattende intraperitoneale adhæsioner, der ikke let kan lyseres laparoskopisk eller ved laparotomi Ingen symptomatisk sygdom uden for bughulen. Asymptomatisk sygdom uden for bughinden overvejet (f.eks. bone læsioner).

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL større end 2 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 3 uger siden forudgående kemoterapi (6 uger for nitrosoureas og/eller mitomycin) Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2004

Først opslået (Skøn)

20. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066605
  • P30CA016087 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA076642 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NYU-9753
  • NCI-T97-0123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aminocamptothecin kolloid dispersion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner